Een 12 weken durende studie van 4 doses VX-509 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis
12 december 2012 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van 4 doses VX-509 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis
Deze studie is opgezet om de veiligheid te evalueren en de initiële werkzaamheid van VX-509, een JAK3-remmer, voor de behandeling van proefpersonen met actieve RA te beoordelen.
Deze studie zal de klinische respons beoordelen van 4 doses VX-509 in vergelijking met placebo bij toediening gedurende 12 weken aan patiënten met actieve RA.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van VX-509 evalueren in vergelijking met placebo bij toediening gedurende 12 weken aan proefpersonen met actieve RA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
-
-
-
-
-
Erfurt, Duitsland
-
Frankfurt, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Hildesheim, Duitsland
-
Nauheim, Duitsland
-
Zerbst, Duitsland
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije
-
Budapest, Hongarije
-
Debrecen, Hongarije
-
Veszprem, Hongarije
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatië
-
Opatija, Kroatië
-
Zagreb, Kroatië
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
-
Limanow, Polen
-
Lublin, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië
-
Braila, Roemenië
-
Bucharest, Roemenië
-
Galati, Roemenië
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie
-
Novosibirsk, Russische Federatie
-
Ryazan, Russische Federatie
-
Vladimir, Russische Federatie
-
Voronezh, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
-
Niska Banja, Servië
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 97942
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij alle proefpersonen moet de diagnose RA zijn gesteld, zoals gedefinieerd door de herziene ACR-criteria, met een ziekteduur van ten minste 6 maanden vanaf de bevestigde diagnose
- Proefpersonen moeten een aantal gezwollen gewrichten hebben van ≥6 van de 28 gewrichten en een aantal gevoelige gewrichten van ≥6 van de 28 gewrichten. Gewrichten die eerder zijn geopereerd, worden uitgesloten van het aantal gewrichten.
- Baseline CRP-niveau moet 1,5 keer hoger zijn dan de bovengrens van normaal bij screening.
- Proefpersonen moeten om welke reden dan ook gezakt zijn voor ten minste 1 niet-biologische DMARD.
- Proefpersonen kunnen eerder niet meer dan 1 biologische DMARD hebben gefaald en de behandeling hebben gestaakt om andere redenen dan een ontoereikende respons. Proefpersonen mogen niet eerder met Rituximab zijn behandeld.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om te voldoen aan de anticonceptie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met andere inflammatoire reumatologische aandoeningen dan RA.
- Voorgeschiedenis of bewijs van een andere klinisch significante aandoening dan RA (inclusief maar niet beperkt tot cardiopulmonale, oncologische, nier-, metabole, hematologische of psychiatrische aandoeningen), aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker en medische monitor, een risico zou vormen om de veiligheid te onderwerpen of de studieevaluatie, -procedures of -afronding te verstoren.
- Proefpersonen met klinisch belangrijke afwijkingen bij screening lichamelijk onderzoek of bij screening laboratoriumtestresultaten (inclusief de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of HIV-type 1 - Proefpersonen met een verhoging van alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase boven de bovengrens van normaal.
- Geschiedenis van hematologische aandoeningen, waaronder neutropenie en trombocytopenie.
- Proefpersonen met een acute of chronische actieve infectie die een systemische antimicrobiële behandeling nodig hebben, of proefpersonen die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een infectie als gevolg van een gecompromitteerd immuunsysteem. Antischimmelmiddelen voor onychomycose of laaggedoseerde antibiotica voor rosacea, die geen CYP3A-remmers of -inductoren zijn, zijn toegestaan.
- Proefpersonen die gelijktijdig gebruik van remmers of inductoren van cytochroom P450 (CYP) 3A nodig hebben.
- Proefpersonen die zijn behandeld met intra-articulaire injecties van corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1.
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek een grote operatie (bijv. gewrichtsvervanging) of procedures hebben gepland.
- Levende, verzwakte vaccinaties hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of overmatig alcoholgebruik zoals vastgesteld door de onderzoeker, gedurende de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Voorgeschiedenis van tbc-infectie van welke aard dan ook (pulmonaal of extrapulmonaal, actief of latent), ongeacht de voorgeschiedenis van anti-tbc-behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
tablet, placebo tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: 25 mg tweemaal daags VX-509
|
tabletten, 25 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
tablet, 50 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
tablet, 100 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
tablet, 150 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: 50 mg tweemaal daags VX-509
|
tabletten, 25 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
tablet, 50 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
tablet, 100 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
tablet, 150 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: 100 mg tweemaal daags VX-509
|
tabletten, 25 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
tablet, 50 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
tablet, 100 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
tablet, 150 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: 150 mg tweemaal daags VX-509
|
tabletten, 25 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
tablet, 50 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
tablet, 100 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
tablet, 150 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een ACR20-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in DAS28
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een ACR50,70-respons behaalt
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat een matige of goede EULAR-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Mate van verbetering in de componenten van de ACR-responscriteria
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Farmacokinetiek van VX-509
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Farmacodynamiek (PD) van biomarkerreacties
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX09-509-101
- 2009-017438-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .