Une étude de 12 semaines portant sur 4 doses de VX-509 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active
12 décembre 2012 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de 12 semaines, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo de 4 doses de VX-509 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et évaluer l'efficacité initiale du VX-509, un inhibiteur de JAK3, pour le traitement des sujets atteints de PR active.
Cette étude évaluera la réponse clinique de 4 doses de VX-509 par rapport à un placebo lorsqu'elles sont administrées pendant 12 semaines à des patients atteints de PR active.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du VX-509 par rapport au placebo lorsqu'il est administré pendant 12 semaines à des sujets atteints de PR active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erfurt, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Hildesheim, Allemagne
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Nauheim, Allemagne
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Zerbst, Allemagne
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Antwerpen, Belgique
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Karlovac, Croatie
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Opatija, Croatie
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Zagreb, Croatie
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Kemerovo, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Ryazan, Fédération Russe
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Vladimir, Fédération Russe
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Voronezh, Fédération Russe
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Balatonfured, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Veszprem, Hongrie
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Elblag, Pologne
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Limanow, Pologne
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Lublin, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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San Juan, Porto Rico
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Baia Mare, Roumanie
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Braila, Roumanie
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Bucharest, Roumanie
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Galati, Roumanie
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Belgrade, Serbie
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Niska Banja, Serbie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 97942
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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Venice, Florida, États-Unis, 34292
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent avoir reçu un diagnostic de PR tel que défini par les critères révisés de l'ACR avec une durée de la maladie d'au moins 6 mois à compter du diagnostic confirmé
- Les sujets doivent avoir un nombre d'articulations enflées ≥ 6 sur 28 articulations et un nombre d'articulations sensibles ≥ 6 sur 28 articulations. Les articulations qui ont déjà subi une intervention chirurgicale doivent être exclues du décompte des articulations.
- Le niveau de CRP de base doit être 1,5 fois supérieur à la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
- Les sujets doivent avoir échoué au moins 1 DMARD non biologique pour une raison quelconque.
- Les sujets peuvent avoir précédemment échoué à pas plus d'un DMARD biologique et avoir interrompu le traitement pour des raisons autres qu'une réponse inadéquate. Les sujets ne doivent pas avoir été traités par Rituximab auparavant.
- Les sujets doivent être disposés à se conformer aux exigences en matière de contraception.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de troubles rhumatologiques inflammatoires autres que la PR.
- Antécédents ou preuve d'un trouble cliniquement significatif autre que la PR (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardio-pulmonaires, oncologiques, rénaux, métaboliques, hématologiques ou psychiatriques), d'une affection ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical, poserait un risque pour soumettre la sécurité ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
- Sujets présentant des anomalies cliniquement importantes lors de l'examen physique de dépistage ou des résultats des tests de laboratoire de dépistage (y compris la présence d'un antigène de surface de l'hépatite B, d'un anticorps contre le virus de l'hépatite C ou du VIH de type 1 - Sujets présentant une élévation de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase au-dessus de la limite supérieure de la normale.
- Antécédents de troubles hématologiques, y compris neutropénie et thrombocytopénie.
- Sujets atteints d'une infection active aiguë ou chronique nécessitant un traitement antimicrobien systémique, ou sujets à haut risque de développer une infection en raison d'un système immunitaire affaibli. Les antifongiques pour l'onychomycose ou les antibiotiques à faible dose pour la rosacée, qui ne sont pas des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A, seront autorisés.
- Sujets nécessitant l'utilisation concomitante de tout inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A.
- - Sujets qui ont été traités par des injections intra-articulaires de corticostéroïdes dans les 28 jours précédant le jour 1.
- Sujets qui ont prévu une intervention chirurgicale majeure (par exemple, un remplacement articulaire) ou toute procédure au cours de l'étude.
- Avoir reçu des vaccins vivants atténués dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou d'alcool excessif, tel que déterminé par l'investigateur, au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Antécédents d'infection tuberculeuse de toute nature (pulmonaire ou extrapulmonaire, active ou latente), indépendamment des antécédents de traitement antituberculeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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comprimé, placebo b.i.d. pendant 12 semaines
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Expérimental: 25 mg b.i.d. VX-509
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comprimés, 25 mg b.i.d. pendant 12 semaines
comprimé, 50 mg b.i.d. pendant 12 semaines
comprimé, 100 mg b.i.d. pendant 12 semaines
comprimé, 150 mg b.i.d. pendant 12 semaines
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Expérimental: 50 mg b.i.d. VX-509
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comprimés, 25 mg b.i.d. pendant 12 semaines
comprimé, 50 mg b.i.d. pendant 12 semaines
comprimé, 100 mg b.i.d. pendant 12 semaines
comprimé, 150 mg b.i.d. pendant 12 semaines
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Expérimental: 100 mg b.i.d. VX-509
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comprimés, 25 mg b.i.d. pendant 12 semaines
comprimé, 50 mg b.i.d. pendant 12 semaines
comprimé, 100 mg b.i.d. pendant 12 semaines
comprimé, 150 mg b.i.d. pendant 12 semaines
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Expérimental: 150 mg b.i.d. VX-509
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comprimés, 25 mg b.i.d. pendant 12 semaines
comprimé, 50 mg b.i.d. pendant 12 semaines
comprimé, 100 mg b.i.d. pendant 12 semaines
comprimé, 150 mg b.i.d. pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse ACR20
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse ACR50,70
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse EULAR modérée ou bonne
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Ampleur de l'amélioration des composantes des critères de réponse ACR
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pharmacocinétique du VX-509
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Pharmacodynamique (PD) des réponses des biomarqueurs
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2010
Première publication (Estimation)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX09-509-101
- 2009-017438-32 (Numéro EudraCT)
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