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Uno studio di 12 settimane su 4 dosi di VX-509 in soggetti con artrite reumatoide attiva

12 dicembre 2012 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo su 4 dosi di VX-509 in soggetti con artrite reumatoide attiva

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e valutare l'efficacia iniziale di VX-509, un inibitore JAK3, per il trattamento di soggetti con AR attiva. Questo studio valuterà la risposta clinica di 4 dosi di VX-509 rispetto al placebo quando somministrato per 12 settimane a pazienti con AR attiva. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di VX-509 rispetto al placebo quando somministrato per 12 settimane a soggetti con AR attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
      • Opatija, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Vladimir, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
  • Germania
      • Erfurt, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hildesheim, Germania
      • Nauheim, Germania
      • Zerbst, Germania
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Limanow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Braila, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Galati, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Niska Banja, Serbia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 97942
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i soggetti deve essere stata diagnosticata l'AR come definito dai criteri rivisti dell'ACR con durata della malattia di almeno 6 mesi dalla diagnosi confermata
  • I soggetti devono avere un numero di articolazioni gonfie di ≥6 su 28 articolazioni e un numero di articolazioni dolenti di ≥6 su 28 articolazioni. Le articolazioni che hanno subito un precedente intervento chirurgico devono essere escluse dal conteggio delle articolazioni.
  • Il livello basale di PCR deve essere 1,5 volte superiore al limite superiore del normale allo screening.
  • I soggetti devono aver fallito almeno 1 DMARD non biologico per qualsiasi motivo.
  • I soggetti possono aver precedentemente fallito non più di 1 DMARD biologico e interrotto il trattamento per motivi diversi dalla risposta inadeguata. I soggetti non devono essere stati trattati in precedenza con Rituximab.
  • I soggetti devono essere disposti a rispettare i requisiti di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi reumatologici infiammatori diversi dall'AR.
  • Anamnesi o evidenza di un disturbo clinicamente significativo diverso dall'artrite reumatoide (compresi ma non limitati a disturbi cardiopolmonari, oncologici, renali, metabolici, ematologici o psichiatrici), condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, rappresenterebbe un rischio per sottoporre la sicurezza o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • Soggetti con anomalie clinicamente importanti nell'esame fisico di screening o nei risultati dei test di laboratorio di screening (inclusa la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C o dell'HIV di tipo 1 -- Soggetti con aumento dell'alanina aminotransferasi o dell'aspartato aminotransferasi al di sopra del limite superiore di normale.
  • Storia di disturbi ematologici tra cui neutropenia e trombocitopenia.
  • Soggetti con un'infezione attiva acuta o cronica che richiede un trattamento antimicrobico sistemico o soggetti ad alto rischio di sviluppare un'infezione a causa di un sistema immunitario compromesso. Saranno consentiti antimicotici per onicomicosi o antibiotici a basso dosaggio per la rosacea, che non siano inibitori o induttori del CYP3A.
  • Soggetti che richiedono l'uso concomitante di qualsiasi inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP) 3A.
  • Soggetti che sono stati trattati con iniezioni intra-articolari di corticosteroidi nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  • - Soggetti che hanno pianificato un intervento chirurgico importante (ad esempio, sostituzione articolare) o qualsiasi procedura durante lo studio.
  • - Avere ricevuto vaccinazioni vive attenuate entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol o alcol eccessivo come determinato dallo sperimentatore, durante gli ultimi 12 mesi prima della visita di screening.
  • Storia di infezione tubercolare di qualsiasi tipo (polmonare o extrapolmonare, attiva o latente), indipendentemente dalla storia del trattamento anti-TBC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
compressa, placebo b.i.d. per 12 settimane
Sperimentale: 25 mg b.i.d. VX-509
Droga: VX-509
compresse, 25 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 50 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 100 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 150 mg b.i.d. per 12 settimane
Sperimentale: 50 mg b.i.d. VX-509
Droga: VX-509
compresse, 25 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 50 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 100 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 150 mg b.i.d. per 12 settimane
Sperimentale: 100 mg b.i.d. VX-509
Droga: VX-509
compresse, 25 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 50 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 100 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 150 mg b.i.d. per 12 settimane
Sperimentale: 150 mg b.i.d. VX-509
Droga: VX-509
compresse, 25 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 50 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 100 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 150 mg b.i.d. per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta ACR20
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale in DAS28
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta ACR50,70
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta EULAR moderata o buona
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Entità del miglioramento nelle componenti dei criteri di risposta ACR
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Farmacocinetica di VX-509
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Farmacodinamica (PD) delle risposte dei biomarcatori
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX09-509-101
  • 2009-017438-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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