Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de 12 semanas de 4 doses de VX-509 em indivíduos com artrite reumatóide ativa

12 de dezembro de 2012 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de 12 semanas, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo de 4 doses de VX-509 em indivíduos com artrite reumatóide ativa

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e avaliar a eficácia inicial do VX-509, um inibidor de JAK3, para o tratamento de indivíduos com AR ativa. Este estudo avaliará a resposta clínica de 4 doses de VX-509 em comparação com placebo quando administrado por 12 semanas a pacientes com AR ativa. O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do VX-509 em comparação com o placebo quando administrado por 12 semanas a indivíduos com AR ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erfurt, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hildesheim, Alemanha
      • Nauheim, Alemanha
      • Zerbst, Alemanha
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
  • Croácia
      • Karlovac, Croácia
      • Opatija, Croácia
      • Zagreb, Croácia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 97942
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa
      • Vladimir, Federação Russa
      • Voronezh, Federação Russa
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Veszprem, Hungria
  • Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Limanow, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia
      • Braila, Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Galati, Romênia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Niska Banja, Sérvia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos devem ter sido diagnosticados com AR, conforme definido pelos critérios revisados ​​do ACR, com duração da doença de pelo menos 6 meses a partir do diagnóstico confirmado
  • Os indivíduos devem ter uma contagem de articulações inchadas de ≥6 em 28 articulações e uma contagem de articulações doloridas de ≥6 em 28 articulações. Articulações que foram submetidas a cirurgia anterior devem ser excluídas da contagem de articulações.
  • O nível basal de PCR deve ser 1,5 vezes maior que o limite superior do normal na triagem.
  • Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos 1 DMARD não biológico por qualquer motivo.
  • Os indivíduos podem ter falhado anteriormente em não mais do que 1 DMARD biológico e descontinuado o tratamento por outros motivos que não a resposta inadequada. Os indivíduos não devem ter sido tratados com Rituximabe anteriormente.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir os requisitos de contracepção.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios reumatológicos inflamatórios além da AR.
  • História ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo diferente da AR (incluindo, entre outros, distúrbios cardiopulmonares, oncológicos, renais, metabólicos, hematológicos ou psiquiátricos), condição ou doença que, na opinião do investigador e do monitor médico, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferir na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo.
  • Indivíduos com anormalidades clinicamente importantes no exame físico de triagem ou nos resultados de testes laboratoriais de triagem (incluindo a presença de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou HIV tipo 1 -- Indivíduos com elevação da alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase acima do limite superior do normal.
  • História de distúrbios hematológicos, incluindo neutropenia e trombocitopenia.
  • Indivíduos com infecção ativa aguda ou crônica que requerem tratamento antimicrobiano sistêmico ou indivíduos com alto risco de desenvolver uma infecção devido a um sistema imunológico comprometido. Antifúngicos para onicomicose ou antibióticos de baixa dosagem para rosácea, que não sejam inibidores ou indutores do CYP3A, serão permitidos.
  • Indivíduos que requerem uso concomitante de quaisquer inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP) 3A.
  • Indivíduos que foram tratados com injeções intra-articulares de corticosteroides nos 28 dias anteriores ao Dia 1.
  • Indivíduos que planejaram cirurgia de grande porte (por exemplo, substituição da articulação) ou quaisquer procedimentos durante o estudo.
  • Ter recebido qualquer vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo.
  • História de abuso de drogas ou álcool ou álcool excessivo conforme determinado pelo investigador, durante os últimos 12 meses antes da visita de triagem.
  • História de infecção por TB de qualquer tipo (pulmonar ou extrapulmonar, ativa ou latente), independentemente da história de tratamento anti-TB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
comprimido, placebo b.i.d. por 12 semanas
Experimental: 25 mg b.i.d. VX-509
Medicamento: VX-509
comprimidos, 25 mg b.i.d. por 12 semanas
Medicamento: VX-509
comprimido, 50 mg b.i.d. por 12 semanas
Medicamento: VX-509
comprimido, 100 mg b.i.d. por 12 semanas
Medicamento: VX-509
comprimido, 150 mg b.i.d. por 12 semanas
Experimental: 50 mg b.i.d. VX-509
Medicamento: VX-509
comprimidos, 25 mg b.i.d. por 12 semanas
Medicamento: VX-509
comprimido, 50 mg b.i.d. por 12 semanas
Medicamento: VX-509
comprimido, 100 mg b.i.d. por 12 semanas
Medicamento: VX-509
comprimido, 150 mg b.i.d. por 12 semanas
Experimental: 100 mg b.i.d. VX-509
Medicamento: VX-509
comprimidos, 25 mg b.i.d. por 12 semanas
Medicamento: VX-509
comprimido, 50 mg b.i.d. por 12 semanas
Medicamento: VX-509
comprimido, 100 mg b.i.d. por 12 semanas
Medicamento: VX-509
comprimido, 150 mg b.i.d. por 12 semanas
Experimental: 150 mg b.i.d. VX-509
Medicamento: VX-509
comprimidos, 25 mg b.i.d. por 12 semanas
Medicamento: VX-509
comprimido, 50 mg b.i.d. por 12 semanas
Medicamento: VX-509
comprimido, 100 mg b.i.d. por 12 semanas
Medicamento: VX-509
comprimido, 150 mg b.i.d. por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem uma resposta ACR20
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base no DAS28
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem uma resposta ACR50,70
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de indivíduos que atingem resposta EULAR moderada ou boa
Prazo: Semana 12
Semana 12
Magnitude da melhoria nos componentes dos critérios de resposta ACR
Prazo: Semana 12
Semana 12
Farmacocinética de VX-509
Prazo: Semana 6
Semana 6
Farmacodinâmica (PD) de respostas de biomarcadores
Prazo: Semana 6
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX09-509-101
  • 2009-017438-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VX-509

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever