Eine 12-wöchige Studie mit 4 Dosen VX-509 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Bei allen Probanden muss RA gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien diagnostiziert worden sein und die Krankheitsdauer muss mindestens 6 Monate nach der bestätigten Diagnose zurückliegen
• Die Probanden müssen eine Anzahl geschwollener Gelenke von ≥6 von 28 Gelenken und eine Anzahl empfindlicher Gelenke von ≥6 von 28 Gelenken haben. Gelenke, die zuvor operiert wurden, sind von der Gelenkzählung auszuschließen.
• Der CRP-Ausgangswert muss 1,5-mal höher sein als die Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
• Die Probanden müssen aus irgendeinem Grund mindestens 1 nichtbiologisches DMARD nicht bestanden haben.
• Es kann sein, dass die Probanden zuvor bei nicht mehr als einem biologischen DMARD versagt haben und die Behandlung aus anderen Gründen als einem unzureichenden Ansprechen abgebrochen haben. Die Probanden dürfen zuvor nicht mit Rituximab behandelt worden sein.
• Die Probanden müssen bereit sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen entzündlichen rheumatologischen Erkrankungen als RA.
• Anamnese oder Hinweise auf eine andere klinisch bedeutsame Störung als RA (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiopulmonale, onkologische, renale, metabolische, hämatologische oder psychiatrische Störungen), einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Beobachters ein Risiko darstellen würde die Sicherheit des Subjekts zu beeinträchtigen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie zu beeinträchtigen.
• Probanden mit klinisch bedeutsamen Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder beim Screening von Labortestergebnissen (einschließlich des Vorhandenseins von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörpern oder HIV Typ 1 – Probanden mit einem Anstieg der Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase über den oberen Grenzwert von normal.
• Vorgeschichte hämatologischer Störungen, einschließlich Neutropenie und Thrombozytopenie.
• Personen mit einer akuten oder chronischen aktiven Infektion, die eine systemische antimikrobielle Behandlung erfordern, oder Personen, bei denen aufgrund eines geschwächten Immunsystems ein hohes Risiko besteht, eine Infektion zu entwickeln. Antimykotika gegen Onychomykose oder niedrig dosierte Antibiotika gegen Rosacea, die keine Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A sind, sind erlaubt.
• Personen, die die gleichzeitige Anwendung von Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A benötigen.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 mit intraartikulären Injektionen von Kortikosteroiden behandelt wurden.
• Probanden, die während der Studie eine größere Operation (z. B. Gelenkersatz) oder andere Eingriffe geplant haben.
• Sie haben innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschwächte Lebendimpfungen erhalten.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Prüfer festgestellt, in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Vorgeschichte einer TB-Infektion jeglicher Art (pulmonal oder extrapulmonal, aktiv oder latent), unabhängig von der Vorgeschichte einer Anti-TB-Behandlung.