Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie 4 dávek VX-509 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou

12. prosince 2012 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie 4 dávek VX-509 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou

Tato studie je navržena pro hodnocení bezpečnosti a hodnocení počáteční účinnosti VX-509, inhibitoru JAK3, pro léčbu subjektů s aktivní RA. Tato studie vyhodnotí klinickou odpověď 4 dávek VX-509 ve srovnání s placebem při podávání po dobu 12 týdnů pacientům s aktivní RA. Studie také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost VX-509 ve srovnání s placebem při podávání po dobu 12 týdnů subjektům s aktivní RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
      • Opatija, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
  • Německo
      • Erfurt, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hildesheim, Německo
      • Nauheim, Německo
      • Zerbst, Německo
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Limanow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Braila, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Galati, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Vladimir, Ruská Federace
      • Voronezh, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 97942
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Niska Banja, Srbsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci musí mít diagnostikovanou RA, jak je definováno revidovanými kritérii ACR, s trváním onemocnění alespoň 6 měsíců od potvrzené diagnózy
  • Subjekty musí mít počet oteklých kloubů ≥6 z 28 kloubů a počet citlivých kloubů ≥6 z 28 kloubů. Klouby, které podstoupily předchozí operaci, je třeba vyloučit z počítání kloubů.
  • Základní hladina CRP musí být 1,5krát vyšší než horní hranice normálu při screeningu.
  • Subjekty musí z jakéhokoli důvodu selhat alespoň u 1 nebiologického DMARD.
  • Je možné, že u subjektů dříve selhal ne více než 1 biologický DMARD a přerušili léčbu z jiných důvodů, než je nedostatečná odpověď. Subjekty nesměly být dříve léčeny rituximabem.
  • Subjekty musí být ochotny dodržovat požadavky na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zánětlivými revmatologickými poruchami jinými než RA.
  • Anamnéza nebo důkazy o klinicky významné poruše jiné než RA (včetně, ale bez omezení, kardiopulmonálních, onkologických, ledvinových, metabolických, hematologických nebo psychiatrických poruch), stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru představovalo riziko k bezpečnosti subjektu nebo narušení hodnocení, postupů nebo dokončení studie.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami ve screeningovém fyzikálním vyšetření nebo ve screeningu výsledků laboratorních testů (včetně přítomnosti buď povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti viru hepatitidy C nebo HIV typu 1 - Subjekty se zvýšením alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy nad horní limit normální.
  • Hematologické poruchy v anamnéze včetně neutropenie a trombocytopenie.
  • Subjekty s akutní nebo chronickou aktivní infekcí vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu nebo subjekty, u kterých je vysoké riziko rozvoje infekce v důsledku oslabeného imunitního systému. Antimykotika na onychomykózu nebo nízkodávková antibiotika na rosaceu, která nejsou inhibitory ani induktory CYP3A, budou povolena.
  • Jedinci, kteří vyžadují současné užívání jakýchkoli inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A.
  • Jedinci, kteří byli léčeni intraartikulárními injekcemi kortikosteroidů během 28 dnů před 1. dnem.
  • Subjekty, které plánovaly velkou operaci (např. kloubní náhradu) nebo jakékoli procedury během studie.
  • Obdrželi jakékoli živé, oslabené očkování během 1 měsíce před podáním studovaného léku.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo nadměrného alkoholu podle zjištění zkoušejícího během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza infekce TBC jakéhokoli druhu (plicní nebo mimoplicní, aktivní nebo latentní), bez ohledu na anamnézu anti-TB léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
tableta, placebo b.i.d. po dobu 12 týdnů
Experimentální: 25 mg b.i.d. VX-509
Lék: VX-509
tablety, 25 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: VX-509
tableta, 50 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: VX-509
tableta, 100 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: VX-509
tableta, 150 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Experimentální: 50 mg b.i.d. VX-509
Lék: VX-509
tablety, 25 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: VX-509
tableta, 50 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: VX-509
tableta, 100 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: VX-509
tableta, 150 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Experimentální: 100 mg b.i.d. VX-509
Lék: VX-509
tablety, 25 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: VX-509
tableta, 50 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: VX-509
tableta, 100 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: VX-509
tableta, 150 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Experimentální: 150 mg b.i.d. VX-509
Lék: VX-509
tablety, 25 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: VX-509
tableta, 50 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: VX-509
tableta, 100 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: VX-509
tableta, 150 mg b.i.d. po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi ACR20
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v DAS28
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi ACR50,70
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl subjektů, které dosahují střední nebo dobré reakce EULAR
Časové okno: 12. týden
12. týden
Rozsah zlepšení ve složkách kritérií odezvy AČR
Časové okno: 12. týden
12. týden
Farmakokinetika VX-509
Časové okno: 6. týden
6. týden
Farmakodynamika (PD) biomarkerových odpovědí
Časové okno: 6. týden
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX09-509-101
  • 2009-017438-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-509

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit