활동성 류마티스 관절염 환자에서 VX-509의 4회 용량에 대한 12주 연구
2012년 12월 12일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 VX-509의 4회 용량에 대한 12주, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구는 활동성 RA가 있는 대상체의 치료를 위한 JAK3 억제제인 VX-509의 안전성을 평가하고 초기 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 활동성 RA가 있는 환자에게 12주 동안 투여했을 때 위약과 비교하여 VX-509의 4회 용량의 임상 반응을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 활동성 RA가 있는 피험자에게 12주 동안 투여했을 때 위약과 비교하여 VX-509의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erfurt, 독일
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Frankfurt, 독일
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Hamburg, 독일
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Hildesheim, 독일
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Nauheim, 독일
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Zerbst, 독일
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Kemerovo, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Ryazan, 러시아 연방
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Vladimir, 러시아 연방
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Voronezh, 러시아 연방
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Baia Mare, 루마니아
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Braila, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Galati, 루마니아
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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California
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La Mesa, California, 미국, 97942
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Venice, Florida, 미국, 34292
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
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Antwerpen, 벨기에
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Belgrade, 세르비아
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Niska Banja, 세르비아
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Karlovac, 크로아티아
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Opatija, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
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Elblag, 폴란드
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Limanow, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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San Juan, 푸에르토 리코
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Balatonfured, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Veszprem, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 ACR 개정 기준에 의해 정의된 RA로 진단을 받았고 진단이 확정된 후 최소 6개월의 질병 지속 기간을 가져야 합니다.
- 피험자는 28개 관절 중 6개 이상의 부은 관절 수와 28개 관절 중 6개 이상의 압통 관절 수를 가져야 합니다. 이전에 수술을 받은 관절은 관절 수에서 제외됩니다.
- 기준선 CRP 수치는 스크리닝 시 정상 상한치보다 1.5배 높아야 합니다.
- 피험자는 어떤 이유로든 최소 1개의 비생물학적 DMARD에 실패해야 합니다.
- 피험자는 이전에 1회 이하의 생물학적 DMARD에 실패했고 부적절한 반응 이외의 이유로 치료를 중단했을 수 있습니다. 피험자는 이전에 Rituximab으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 피임 요건을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- RA 이외의 염증성 류마티스 장애가 있는 피험자.
- RA 이외의 임상적으로 유의한 장애(심폐, 종양, 신장, 대사, 혈액 또는 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음), 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 위험을 초래할 수 있는 상태 또는 질병의 병력 또는 증거 안전을 피험자에게 제공하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 행위.
- 선별 신체 검사 또는 선별 검사실 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상이 있는 피험자(B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV 1형 포함 포함) 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 상한치 이상 상승한 피험자 정상적인.
- 호중구감소증 및 혈소판감소증을 포함한 혈액학적 장애의 병력.
- 전신 항균 치료가 필요한 급성 또는 만성 활성 감염이 있는 피험자 또는 손상된 면역 체계로 인해 감염이 발생할 위험이 높은 피험자. CYP3A 억제제 또는 유도제가 아닌 조갑진균증용 항진균제 또는 주사비용 저용량 항생제는 허용됩니다.
- 시토크롬 P450(CYP) 3A의 억제제 또는 유도제의 동시 사용이 필요한 피험자.
- 1일 전 28일 이내에 코르티코스테로이드의 관절내 주사로 치료받은 피험자.
- 주요 수술(예: 관절 교체) 또는 연구 중 모든 절차를 계획한 피험자.
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 임의의 생 약독화 백신접종을 받은 자.
- 스크리닝 방문 전 마지막 12개월 동안 조사자가 결정한 약물 또는 알코올 남용 또는 과도한 알코올의 이력.
- 항결핵 치료 이력과 상관없이 모든 종류의 결핵 감염 이력(폐 또는 폐외, 활동성 또는 잠복성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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정제, 위약 b.i.d. 12주 동안
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실험적: 25mg b.i.d. VX-509
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정제, 25mg b.i.d. 12주 동안
정제, 50 mg b.i.d. 12주 동안
정제, 100 mg b.i.d. 12주 동안
정제, 150 mg b.i.d. 12주 동안
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실험적: 50mg b.i.d. VX-509
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정제, 25mg b.i.d. 12주 동안
정제, 50 mg b.i.d. 12주 동안
정제, 100 mg b.i.d. 12주 동안
정제, 150 mg b.i.d. 12주 동안
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실험적: 100mg b.i.d. VX-509
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정제, 25mg b.i.d. 12주 동안
정제, 50 mg b.i.d. 12주 동안
정제, 100 mg b.i.d. 12주 동안
정제, 150 mg b.i.d. 12주 동안
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실험적: 150mg b.i.d. VX-509
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정제, 25mg b.i.d. 12주 동안
정제, 50 mg b.i.d. 12주 동안
정제, 100 mg b.i.d. 12주 동안
정제, 150 mg b.i.d. 12주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR20 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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DAS28의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR50,70 응답을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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중등도 또는 우수한 EULAR 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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ACR 응답 기준 구성요소의 개선 정도
기간: 12주차
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12주차
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VX-509의 약동학
기간: 6주차
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6주차
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바이오마커 반응의 약력학(PD)
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
VX-509에 대한 임상 시험
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한류마티스 관절염미국, 덴마크, 에스토니아, 리투아니아, 네덜란드, 남아프리카
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한류마티스 관절염미국, 아르헨티나, 불가리아, 체코 공화국, 에스토니아, 독일, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모집하지 않고 적극적으로낭포성 섬유증미국, 캐나다, 독일, 호주, 네덜란드, 스위스, 영국, 스웨덴, 뉴질랜드, 프랑스
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모집하지 않고 적극적으로낭포성 섬유증미국, 스페인, 영국, 네덜란드, 프랑스, 덴마크, 이스라엘, 뉴질랜드, 호주, 아일랜드, 캐나다, 독일, 폴란드, 스위스, 포르투갈, 오스트리아, 벨기에, 체코, 스웨덴, 헝가리, 이탈리아, 노르웨이, 그리스
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한