Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse af 4 doser af VX-509 i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

12. december 2012 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af 4 doser af VX-509 i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og vurdere den initiale effektivitet af VX-509, en JAK3-hæmmer, til behandling af forsøgspersoner med aktiv RA. Denne undersøgelse vil vurdere det kliniske respons af 4 doser VX-509 sammenlignet med placebo, når det administreres i 12 uger til patienter med aktiv RA. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VX-509 sammenlignet med placebo, når det administreres i 12 uger til forsøgspersoner med aktiv RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 97942
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Opatija, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Limanow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Braila, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Galati, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Niska Banja, Serbien
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland
      • Nauheim, Tyskland
      • Zerbst, Tyskland
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal være blevet diagnosticeret med RA som defineret af de ACR reviderede kriterier med sygdomsvarighed på mindst 6 måneder fra bekræftet diagnose
  • Forsøgspersonerne skal have et hævede led på ≥6 ud af 28 led og et ømme led på ≥6 ud af 28 led. Led, der er blevet opereret før, skal udelukkes fra ledtællingen.
  • Baseline CRP-niveau skal være 1,5 gange større end den øvre grænse for normal ved screening.
  • Forsøgspersoner skal have fejlet mindst 1 ikke-biologisk DMARD af en eller anden grund.
  • Forsøgspersoner kan tidligere have svigtet mere end 1 biologisk DMARD og afbrudt behandlingen af ​​andre årsager end utilstrækkelig respons. Forsøgspersoner må ikke have været behandlet med Rituximab tidligere.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde præventionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre inflammatoriske reumatologiske lidelser end RA.
  • Anamnese eller bevis for en anden klinisk signifikant lidelse end RA (herunder, men ikke begrænset til, kardiopulmonale, onkologiske, nyre-, metaboliske, hæmatologiske eller psykiatriske lidelser), tilstand eller sygdom, der efter investigator og medicinsk monitor ville udgøre en risiko at emnesikkerheden eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Personer med klinisk vigtige abnormiteter i screening af fysisk undersøgelse eller screening af laboratorietestresultater (inklusive tilstedeværelsen af ​​enten hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller HIV type 1 - Forsøgspersoner med forhøjet alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase over den øvre grænse af normal.
  • Anamnese med hæmatologiske lidelser, herunder neutropeni og trombocytopeni.
  • Personer med en akut eller kronisk aktiv infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling, eller personer, der har høj risiko for at udvikle en infektion på grund af et svækket immunsystem. Svampemidler mod onychomycosis eller lavdosis antibiotika mod rosacea, som ikke er inhibitorer eller inducere af CYP3A, vil være tilladt.
  • Personer, som kræver samtidig brug af hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A.
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med intraartikulære injektioner af kortikosteroider inden for 28 dage før dag 1.
  • Forsøgspersoner, der har planlagt større operationer (f.eks. ledudskiftning) eller andre procedurer under undersøgelsen.
  • Har modtaget levende, svækkede vaccinationer inden for 1 måned før administration af studielægemidlet.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller overdreven alkohol som bestemt af investigator i løbet af de sidste 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Anamnese med TB-infektion af enhver art (pulmonal eller ekstrapulmonal, aktiv eller latent), uanset historie med anti-TB-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
tablet, placebo b.i.d. i 12 uger
Eksperimentel: 25 mg b.i.d. VX-509
Medicin: VX-509
tabletter, 25mg b.i.d. i 12 uger
Medicin: VX-509
tablet, 50 mg b.i.d. i 12 uger
Medicin: VX-509
tablet, 100 mg b.i.d. i 12 uger
Medicin: VX-509
tablet, 150 mg b.i.d. i 12 uger
Eksperimentel: 50 mg b.i.d. VX-509
Medicin: VX-509
tabletter, 25mg b.i.d. i 12 uger
Medicin: VX-509
tablet, 50 mg b.i.d. i 12 uger
Medicin: VX-509
tablet, 100 mg b.i.d. i 12 uger
Medicin: VX-509
tablet, 150 mg b.i.d. i 12 uger
Eksperimentel: 100 mg b.i.d. VX-509
Medicin: VX-509
tabletter, 25mg b.i.d. i 12 uger
Medicin: VX-509
tablet, 50 mg b.i.d. i 12 uger
Medicin: VX-509
tablet, 100 mg b.i.d. i 12 uger
Medicin: VX-509
tablet, 150 mg b.i.d. i 12 uger
Eksperimentel: 150 mg b.i.d. VX-509
Medicin: VX-509
tabletter, 25mg b.i.d. i 12 uger
Medicin: VX-509
tablet, 50 mg b.i.d. i 12 uger
Medicin: VX-509
tablet, 100 mg b.i.d. i 12 uger
Medicin: VX-509
tablet, 150 mg b.i.d. i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ACR20-respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i DAS28
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ACR50,70-respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår moderat eller god EULAR-respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Størrelsen af ​​forbedringer i komponenterne i ACR-responskriterierne
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Farmakokinetik af VX-509
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Farmakodynamik (PD) af biomarkørresponser
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX09-509-101
  • 2009-017438-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med VX-509

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner