活動性関節リウマチ患者におけるVX-509の4回投与の12週間の研究
2012年12月12日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
活動性関節リウマチ患者におけるVX-509の4回投与に関する12週間の二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験
この研究は、活動性関節リウマチ患者の治療における JAK3 阻害剤である VX-509 の安全性を評価し、初期有効性を評価することを目的としています。
この研究では、活動性関節リウマチ患者に 12 週間 VX-509 を 4 回投与した場合の臨床反応をプラセボと比較して評価します。
この研究では、活動性関節リウマチの被験者に12週間投与した場合のVX-509の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
-
-
California
-
La Mesa、California、アメリカ、97942
-
-
Connecticut
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
-
Venice、Florida、アメリカ、34292
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
-
-
-
-
-
Karlovac、クロアチア
-
Opatija、クロアチア
-
Zagreb、クロアチア
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
-
Niska Banja、セルビア
-
-
-
-
-
Erfurt、ドイツ
-
Frankfurt、ドイツ
-
Hamburg、ドイツ
-
Hildesheim、ドイツ
-
Nauheim、ドイツ
-
Zerbst、ドイツ
-
-
-
-
-
Balatonfured、ハンガリー
-
Budapest、ハンガリー
-
Debrecen、ハンガリー
-
Veszprem、ハンガリー
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
-
-
-
-
-
Elblag、ポーランド
-
Limanow、ポーランド
-
Lublin、ポーランド
-
Wroclaw、ポーランド
-
-
-
-
-
Baia Mare、ルーマニア
-
Braila、ルーマニア
-
Bucharest、ルーマニア
-
Galati、ルーマニア
-
-
-
-
-
Kemerovo、ロシア連邦
-
Novosibirsk、ロシア連邦
-
Ryazan、ロシア連邦
-
Vladimir、ロシア連邦
-
Voronezh、ロシア連邦
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者は、ACR改訂基準で定義される関節リウマチと診断されており、確定診断から少なくとも6か月の罹患期間がなければなりません。
- 被験者は、腫れた関節数が 28 関節中 6 つ以上、圧痛のある関節数が 28 関節中 6 つ以上でなければなりません。 以前に手術を受けた関節は関節数から除外されます。
- ベースライン CRP レベルは、スクリーニング時の正常上限値の 1.5 倍でなければなりません。
- 被験者は何らかの理由で少なくとも 1 つの非生物学的 DMARD に不合格でなければなりません。
- 被験者は、これまでに生物学的DMARDを1回のみ失敗し、不十分な反応以外の理由で治療を中止したことがある可能性があります。 被験者は以前にリツキシマブによる治療を受けていてはなりません。
- 対象者は避妊要件に従う意思がなければなりません。
除外基準:
- RA以外の炎症性リウマチ性疾患を患っている被験者。
- -治験責任医師および医療モニターの意見でリスクを引き起こすと考えられる、関節リウマチ以外の臨床的に重大な障害（心肺、腫瘍、腎臓、代謝、血液、または精神疾患を含むがこれらに限定されない）、状態または疾患の病歴または証拠被験者の安全を妨げたり、研究の評価、手順、完了を妨げたりすること。
- 身体検査のスクリーニングまたは臨床検査結果のスクリーニングにおいて臨床的に重要な異常を有する被験者（B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはHIV 1型の存在を含む） - アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上限値を超える上昇のある被験者普通の。
- -好中球減少症や血小板減少症などの血液疾患の病歴。
- 全身的な抗菌治療を必要とする急性または慢性の活動性感染症を患っている対象者、または免疫系の低下により感染症を発症するリスクが高い対象者。 爪真菌症に対する抗真菌薬や酒さに対する低用量の抗生物質は、CYP3Aの阻害剤や誘導剤ではないものであれば許可されます。
- -シトクロムP450（CYP）3Aの阻害剤または誘導剤の併用を必要とする被験者。
- 1日目から28日以内にコルチコステロイドの関節内注射による治療を受けた被験者。
- 研究中に大手術（関節置換術など）または何らかの処置を計画している被験者。
- -治験薬投与前の1か月以内に生弱毒ワクチン接種を受けている。
- -スクリーニング訪問前の過去12か月間における、研究者によって判断された薬物乱用またはアルコール乱用または過剰なアルコールの履歴。
- 抗結核治療歴に関係なく、あらゆる種類の結核感染症（肺または肺外、活動性または潜伏性）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
錠剤、プラセボ、1日2回12週間
|
|
実験的：25mg 1日2回VX-509
|
錠剤、25mg 1日2回12週間
錠剤、50 mg 1日2回12週間
錠剤、100 mg 1日2回12週間
錠剤、150 mg 1日2回12週間
|
|
実験的：50mg 1日2回VX-509
|
錠剤、25mg 1日2回12週間
錠剤、50 mg 1日2回12週間
錠剤、100 mg 1日2回12週間
錠剤、150 mg 1日2回12週間
|
|
実験的：100mg 1日2回VX-509
|
錠剤、25mg 1日2回12週間
錠剤、50 mg 1日2回12週間
錠剤、100 mg 1日2回12週間
錠剤、150 mg 1日2回12週間
|
|
実験的：150mg 1日2回VX-509
|
錠剤、25mg 1日2回12週間
錠剤、50 mg 1日2回12週間
錠剤、100 mg 1日2回12週間
錠剤、150 mg 1日2回12週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ACR20反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
DAS28のベースラインからの変化
時間枠：第12週
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ACR50,70の反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
中等度または良好なEULAR反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
ACR反応基準の構成要素における改善の大きさ
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
VX-509の薬物動態
時間枠：第6週
|
第6週
|
|
バイオマーカー反応の薬力学 (PD)
時間枠：第6週
|
第6週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月12日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VX-509の臨床試験
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了関節リウマチアメリカ, デンマーク, エストニア, リトアニア, オランダ, 南アフリカ
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了関節リウマチアメリカ, アルゼンチン, ブルガリア, チェコ共和国, エストニア, ドイツ, ハンガリー, メキシコ, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, スロバキア, ウクライナ
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated積極的、募集していない嚢胞性線維症アメリカ, カナダ, ドイツ, オーストラリア, オランダ, スイス, イギリス, スウェーデン, ニュージーランド, フランス
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated積極的、募集していない嚢胞性線維症アメリカ, スペイン, イギリス, オランダ, フランス, デンマーク, イスラエル, ニュージーランド, オーストラリア, アイルランド, カナダ, ドイツ, ポーランド, スイス, ポルトガル, オーストリア, ベルギー, チェコ, スウェーデン, ハンガリー, イタリア, ノルウェー, ギリシャ
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了