Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie 4 dawek VX-509 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie 4 dawek VX-509 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępną skuteczność VX-509, inhibitora JAK3, w leczeniu pacjentów z aktywnym RZS. W badaniu tym zostanie oceniona odpowiedź kliniczna 4 dawek VX-509 w porównaniu z placebo przy podawaniu przez 12 tygodni pacjentom z aktywnym RZS. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję VX-509 w porównaniu z placebo przy podawaniu przez 12 tygodni pacjentom z aktywnym RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
      • Opatija, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
  • Niemcy
      • Erfurt, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hildesheim, Niemcy
      • Nauheim, Niemcy
      • Zerbst, Niemcy
  • Polska
      • Elblag, Polska
      • Limanow, Polska
      • Lublin, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
      • Braila, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Galati, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Niska Banja, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 97942
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Veszprem, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentów zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami poprawionymi przez ACR, z czasem trwania choroby wynoszącym co najmniej 6 miesięcy od potwierdzonej diagnozy
  • Pacjenci muszą mieć obrzęknięte stawy ≥6 z 28 stawów i liczbę bolesnych stawów ≥6 z 28 stawów. Stawy, które przeszły wcześniej operację, należy wykluczyć z liczenia stawów.
  • Wyjściowy poziom CRP musi być 1,5 raza wyższy niż górna granica normy podczas badania przesiewowego.
  • Badani musieli z jakiegokolwiek powodu zawieść co najmniej 1 niebiologiczny lek DMARD.
  • Pacjenci mogli wcześniej nie odnieść sukcesu po zastosowaniu nie więcej niż 1 biologicznego DMARD i przerwać leczenie z powodów innych niż niewystarczająca odpowiedź. Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni rytuksymabem.
  • Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zapalnymi zaburzeniami reumatologicznymi innymi niż RZS.
  • Historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia innego niż RZS (w tym między innymi zaburzeń sercowo-płucnych, onkologicznych, nerek, metabolicznych, hematologicznych lub psychiatrycznych), stanu lub choroby, która w opinii badacza i monitora medycznego stanowiłaby ryzyko zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub ingerować w ocenę, procedury lub zakończenie badania.
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w przesiewowym badaniu fizykalnym lub przesiewowych wynikach badań laboratoryjnych (w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV typu 1 — Osoby ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej powyżej górnej granicy normalnego.
  • Historia zaburzeń hematologicznych, w tym neutropenii i małopłytkowości.
  • Osoby z ostrą lub przewlekłą aktywną infekcją wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego lub osoby z wysokim ryzykiem rozwoju infekcji z powodu upośledzonego układu odpornościowego. Dozwolone będą leki przeciwgrzybicze na grzybicę paznokci lub antybiotyki w małych dawkach na trądzik różowaty, które nie są inhibitorami ani induktorami CYP3A.
  • Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania jakichkolwiek inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni dostawowymi wstrzyknięciami kortykosteroidów w ciągu 28 dni przed dniem 1.
  • Pacjenci, którzy zaplanowali poważną operację (np. wymianę stawu) lub jakiekolwiek zabiegi podczas badania.
  • Otrzymali żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, ustalona przez badacza, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia jakiejkolwiek infekcji gruźlicy (płucnej lub pozapłucnej, czynnej lub utajonej), niezależnie od historii leczenia przeciwgruźliczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
tabletka, placebo dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 25 mg dwa razy dziennie VX-509
Lek: VX-509
tabletki, 25mg 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: VX-509
tabletka, 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: VX-509
tabletka, 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: VX-509
tabletka, 150 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 50 mg dwa razy dziennie VX-509
Lek: VX-509
tabletki, 25mg 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: VX-509
tabletka, 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: VX-509
tabletka, 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: VX-509
tabletka, 150 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 100 mg dwa razy dziennie VX-509
Lek: VX-509
tabletki, 25mg 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: VX-509
tabletka, 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: VX-509
tabletka, 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: VX-509
tabletka, 150 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 150 mg dwa razy dziennie VX-509
Lek: VX-509
tabletki, 25mg 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: VX-509
tabletka, 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: VX-509
tabletka, 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: VX-509
tabletka, 150 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź ACR50,70
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek osób, które uzyskały umiarkowaną lub dobrą odpowiedź EULAR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wielkość poprawy w składnikach kryteriów odpowiedzi ACR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Farmakokinetyka VX-509
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Farmakodynamika (PD) odpowiedzi biomarkerów
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX09-509-101
  • 2009-017438-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VX-509

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj