Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon tutkimus 4 VX-509-annoksella potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

12 viikon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus 4 VX-509-annoksella potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan JAK3-estäjän VX-509:n turvallisuutta ja alkutehoa potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen nivelreuma. Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljän VX-509-annoksen kliinistä vastetta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin 12 viikon ajan potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma. Tutkimuksessa arvioidaan myös VX-509:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin 12 viikon ajan potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
      • Opatija, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Puola
      • Elblag, Puola
      • Limanow, Puola
      • Lublin, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Braila, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Galati, Romania
  • Saksa
      • Erfurt, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hildesheim, Saksa
      • Nauheim, Saksa
      • Zerbst, Saksa
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Niska Banja, Serbia
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Veszprem, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio
      • Vladimir, Venäjän federaatio
      • Voronezh, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 97942
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava diagnosoitu nivelreuma ACR:n tarkistetun kriteerin mukaisesti ja taudin kesto vähintään 6 kuukautta vahvistetusta diagnoosista
  • Koehenkilöillä on oltava turvonneiden nivelten määrä ≥6 nivelestä 28:sta ja arkojen nivelten lukumäärän ≥6 nivelestä 28:sta. Nivelet, joille on tehty aiemmin leikkaus, jätetään pois nivelten laskennasta.
  • Perustason CRP-tason on oltava 1,5 kertaa suurempi kuin normaalin yläraja seulonnassa.
  • Tutkittavien on täytynyt jostain syystä epäonnistua vähintään 1 ei-biologisessa DMARD:ssa.
  • Potilaat ovat saaneet aiemmin epäonnistua korkeintaan 1 biologisessa DMARD-hoidossa ja keskeyttää hoidon muista syistä kuin riittämättömästä vasteesta. Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu rituksimabilla.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita tulehduksellisia reumasairauksia kuin nivelreuma.
  • Aiemmat tai todisteet muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä kuin nivelreuma (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydän-, syöpä-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologiset tai psykiatriset häiriöt), tila tai sairaus, joka tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin vaarantaa turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa fyysisessä tutkimuksessa tai seulontalaboratoriotestien tuloksissa (mukaan lukien joko B-hepatiitti-pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai HIV-tyypin 1 esiintyminen – koehenkilöt, joilla alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasiarvo on kohonnut ylärajan yläpuolelle normaalista.
  • Aiemmat hematologiset häiriöt, mukaan lukien neutropenia ja trombosytopenia.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa, tai henkilöt, joilla on suuri riski saada infektio heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi. Onykomykoosin hoitoon käytettävät sienilääkkeet tai ruusufinniin pieniannoksiset antibiootit, jotka eivät ole CYP3A:n estäjiä tai indusoijia, ovat sallittuja.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjien tai indusoijien käyttöä.
  • Potilaat, joita on hoidettu nivelensisäisillä kortikosteroidiruiskeilla 28 päivän aikana ennen päivää 1.
  • Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet suurta leikkausta (esim. nivelleikkausta) tai muita toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
  • ovat saaneet eläviä, heikennettyjä rokotuksia kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin käyttö tutkijan määrittelemällä tavalla viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Kaikenlainen TB-infektio historiassa (keuhko- tai ekstrapulmonaalinen, aktiivinen tai piilevä), riippumatta aiemmasta tuberkuloosihoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
tabletti, lumelääke b.i.d. 12 viikon ajan
Kokeellinen: 25 mg b.i.d. VX-509
Lääke: VX-509
tabletit, 25 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Lääke: VX-509
tabletti, 50 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Lääke: VX-509
tabletti, 100 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Lääke: VX-509
tabletti, 150 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Kokeellinen: 50 mg b.i.d. VX-509
Lääke: VX-509
tabletit, 25 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Lääke: VX-509
tabletti, 50 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Lääke: VX-509
tabletti, 100 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Lääke: VX-509
tabletti, 150 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Kokeellinen: 100 mg b.i.d. VX-509
Lääke: VX-509
tabletit, 25 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Lääke: VX-509
tabletti, 50 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Lääke: VX-509
tabletti, 100 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Lääke: VX-509
tabletti, 150 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Kokeellinen: 150 mg b.i.d. VX-509
Lääke: VX-509
tabletit, 25 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Lääke: VX-509
tabletti, 50 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Lääke: VX-509
tabletti, 100 mg b.i.d. 12 viikon ajan
Lääke: VX-509
tabletti, 150 mg b.i.d. 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ACR20-vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ACR50,70 -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kohtalaisen tai hyvän EULAR-vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
ACR-vastekriteerien komponenttien parannus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
VX-509:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Biomarkkerivasteiden farmakodynamiikka (PD).
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX09-509-101
  • 2009-017438-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset VX-509

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa