En 12-veckors studie av 4 doser av VX-509 hos personer med aktiv reumatoid artrit
12 december 2012 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av 4 doser av VX-509 i försökspersoner med aktiv reumatoid artrit
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och utvärdera den initiala effekten av VX-509, en JAK3-hämmare, för behandling av patienter med aktiv RA.
Denna studie kommer att bedöma det kliniska svaret av 4 doser av VX-509 jämfört med placebo när det administreras i 12 veckor till patienter med aktiv RA.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av VX-509 jämfört med placebo när det ges under 12 veckor till försökspersoner med aktiv RA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 97942
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatien
-
Opatija, Kroatien
-
Zagreb, Kroatien
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
-
Limanow, Polen
-
Lublin, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien
-
Braila, Rumänien
-
Bucharest, Rumänien
-
Galati, Rumänien
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
-
Ryazan, Ryska Federationen
-
Vladimir, Ryska Federationen
-
Voronezh, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
Niska Banja, Serbien
-
-
-
-
-
Erfurt, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hildesheim, Tyskland
-
Nauheim, Tyskland
-
Zerbst, Tyskland
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern
-
Budapest, Ungern
-
Debrecen, Ungern
-
Veszprem, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner måste ha diagnostiserats med RA enligt definitionen av ACR-reviderade kriterier med sjukdomslängd på minst 6 månader från bekräftad diagnos
- Försökspersonerna måste ha ett antal svullna leder på ≥6 av 28 leder och ett antal ömma leder på ≥6 av 28 leder. Leder som har genomgått tidigare operation ska uteslutas från ledräkningen.
- Baslinje-CRP-nivån måste vara 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen vid screening.
- Försökspersoner måste ha misslyckats med minst 1 icke-biologisk DMARD av någon anledning.
- Försökspersoner kan tidigare ha misslyckats med högst 1 biologiskt DMARD och avbrutit behandlingen av andra skäl än otillräckligt svar. Försökspersoner får inte ha behandlats med Rituximab tidigare.
- Försökspersonerna måste vara villiga att följa kraven på preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Personer med andra inflammatoriska reumatologiska störningar än RA.
- Historik eller bevis på en annan kliniskt signifikant störning än RA (inklusive men inte begränsat till kardiopulmonella, onkologiska, njur-, metaboliska, hematologiska eller psykiatriska störningar), tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens och medicinska övervakarens åsikt, skulle utgöra en risk att ämnessäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
- Försökspersoner med kliniskt viktiga avvikelser vid screening av fysisk undersökning eller vid screening av laboratorietestresultat (inklusive närvaron av antingen hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller HIV-typ 1 - Försökspersoner med förhöjt alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas över den övre gränsen av det normala.
- Anamnes med hematologiska störningar inklusive neutropeni och trombocytopeni.
- Patienter med en akut eller kronisk aktiv infektion som kräver systemisk antimikrobiell behandling, eller personer som löper hög risk att utveckla en infektion på grund av ett nedsatt immunförsvar. Antimykotika mot onykomykos eller lågdosantibiotika mot rosacea, som inte är hämmare eller inducerare av CYP3A, kommer att tillåtas.
- Patienter som kräver samtidig användning av hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A.
- Försökspersoner som har behandlats med intraartikulära injektioner av kortikosteroider inom 28 dagar före dag 1.
- Försökspersoner som har planerat en större operation (t.ex. ledbyte) eller några procedurer under studien.
- Har fått några levande, försvagade vaccinationer inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk eller överdriven alkohol som fastställts av utredaren, under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket.
- Historik med tuberkulosinfektion av något slag (pulmonell eller extrapulmonell, aktiv eller latent), oavsett tidigare behandling mot tuberkulos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
tablett, placebo b.i.d. i 12 veckor
|
|
Experimentell: 25 mg b.i.d. VX-509
|
tabletter, 25mg b.i.d. i 12 veckor
tablett, 50 mg b.i.d. i 12 veckor
tablett, 100 mg b.i.d. i 12 veckor
tablett, 150 mg b.i.d. i 12 veckor
|
|
Experimentell: 50 mg b.i.d. VX-509
|
tabletter, 25mg b.i.d. i 12 veckor
tablett, 50 mg b.i.d. i 12 veckor
tablett, 100 mg b.i.d. i 12 veckor
tablett, 150 mg b.i.d. i 12 veckor
|
|
Experimentell: 100 mg b.i.d. VX-509
|
tabletter, 25mg b.i.d. i 12 veckor
tablett, 50 mg b.i.d. i 12 veckor
tablett, 100 mg b.i.d. i 12 veckor
tablett, 150 mg b.i.d. i 12 veckor
|
|
Experimentell: 150 mg b.i.d. VX-509
|
tabletter, 25mg b.i.d. i 12 veckor
tablett, 50 mg b.i.d. i 12 veckor
tablett, 100 mg b.i.d. i 12 veckor
tablett, 150 mg b.i.d. i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår ett ACR20-svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår ett ACR50,70-svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel försökspersoner som uppnår måttlig eller god EULAR-respons
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Storleken på förbättringen av komponenterna i ACR-svarskriterierna
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Farmakokinetiken för VX-509
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
Farmakodynamik (PD) av biomarkörsvar
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX09-509-101
- 2009-017438-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .