NL-Prow椎间垫片治疗腰椎管狭窄症的可行性研究

纳入标准：

• ≥50岁的男性和女性。
• 腿部/臀部/腹股沟疼痛的症状，伴或不伴背痛，腰椎伸展时加重，屈曲时缓解。
• 神经源性间歇性跛行 (NIC) 的诊断（定义为行走或站立时腿部感觉异常和/或不适和/或疼痛和/或无力）继发于 1-2 腰椎水平的腰椎管狭窄（在 L1 和 L5 之间），通过动态 X 射线（显示矢状位不稳定或摇摆）和 CT 和/或 MRI（显示中央椎管狭窄和/或椎间孔狭窄）确认。
• 已完成至少 6 个月的保守治疗，其中可能包括但不限于硬膜外类固醇注射、口服类固醇、非甾体抗炎药、镇痛药、物理疗法、脊柱推拿、支具。
• 使用后入路进行腰椎手术治疗的合适人选。
• 受试者可以独立行走 15 米或更远。
• 受试者能够理解参与研究的风险和益处。
• 受试者了解并已签署研究知情同意书。
• 受试者在身心上愿意并能够遵守研究程序和预定的后续访问和测试的要求。

排除标准：

• ≥2级的严重症状性腰椎管狭窄症，需要手术干预。
• 任何级别的腰椎手术史。
• 任何脊柱位置的持续性疼痛或轴向背部疼痛，但没有腿部/臀部/腹股沟疼痛。
• 有证据表明受试者的症状是由于血管性跛行或患有严重的外周血管疾病。
• 腰椎在任何水平上的显着不稳定性或定义为直立侧位 X 光片上屈曲和伸展之间的平移超过 3 毫米或 10 度的角运动。
• 受试者在受影响的节段有强直性节段。
• 明显的脊柱侧凸，定义为 Cobb 角 >25°。
• 马尾综合症。
• 固定的运动缺陷或已知的周围神经病变在临床上得到证实。
• 受试者患有退行性神经系统疾病。
• 受试者有任何肿块病变。
• 脊柱或全身感染的任何证据。
• 受试者有棘突骨折或关节间骨折或椎骨病理性骨折或椎骨和/或髋部多发性骨折的病史
• 受试者有 1 次或多次脊柱骨质疏松性骨折的病史或影像学证据。
• 受试者患有严重的脊柱骨质疏松症，其定义为脊柱骨矿物质密度 (BMD) 比成人正常平均值低 2.5 SD 以上。
• 受试者处于截瘫状态。
• 受试者患有出血性疾病。
• 活动性全身性疾病，如HIV、肝炎等。
• 受试者在免疫学上受到抑制，或者已经或正在接受 7.5 毫克泼尼松（或等效物）每天 7.5 毫克泼尼松（或等效物），在入组前超过六个月。
• 极度病态肥胖，定义为 BMI >35 kg/m2。
• 腰椎管狭窄症的诊断，除了需要植入实验装置外，还需要直接神经减压或手术干预。
• 受试者无法接受 MRI 或无法耐受封闭式 MRI 扫描。
• 已知或怀疑有酒精和/或药物滥用史。
• 预期寿命不到一年。
• 活动性类风湿性关节炎。