Étude de faisabilité de l'espaceur interépineux NL-Prow pour traiter la sténose spinale lombaire

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes ≥ 50 ans.
• Symptômes de douleurs jambes/fessiers/aines, avec ou sans douleurs dorsales, exacerbées par l'extension lombaire et soulagées en flexion.
• Diagnostic de claudication intermittente neurogène (NIC) (définie comme une sensation de paresthésie et/ou d'inconfort et/ou de douleur et/ou de faiblesse dans la ou les jambes pendant la marche ou la station debout) secondaire à une sténose du canal rachidien lombaire à 1-2 niveaux lombaires (entre L1 et L5), confirmé par une radiographie dynamique (montrant une instabilité sagittale ou un basculement), et un scanner et/ou une IRM (montrant un rétrécissement du canal rachidien central et/ou un rétrécissement foraminal).
• A suivi au moins 6 mois de thérapie conservatrice, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, des injections épidurales de stéroïdes, des stéroïdes oraux, des AINS, des analgésiques, de la physiothérapie, des manipulations vertébrales, des corsets.
• Candidat approprié pour le traitement chirurgical lombaire par voie postérieure.
• Le sujet peut marcher indépendamment 15 mètres ou plus.
• Le sujet est capable de comprendre les risques et les avantages de participer à l'étude.
• Le sujet comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
• Le sujet est physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer aux exigences de la procédure d'étude et des visites et tests de suivi programmés.

Critère d'exclusion:

• Sténose rachidienne lombaire symptomatique sévère au niveau ≥2, nécessitant une intervention chirurgicale.
• Chirurgie antérieure de la colonne lombaire à n'importe quel niveau.
• Douleur incessante dans n'importe quelle position de la colonne vertébrale ou douleur dorsale axiale uniquement sans douleur aux jambes/fessiers/aines.
• Preuve que les symptômes du sujet sont dus à une claudication vasculaire OU présente une maladie vasculaire périphérique importante.
• Instabilité significative de la colonne lombaire à n'importe quel niveau OU définie comme une translation de plus de 3 mm ou 10 degrés de mouvement angulaire entre la flexion et l'extension sur les radiographies latérales verticales.
• Le sujet a un segment ankylosé au niveau affecté.
• Scoliose importante, définie comme un angle de Cobb > 25°.
• Syndrome de la queue de cheval.
• Déficit moteur fixe ou neuropathie périphérique connue démontrée cliniquement.
• Le sujet a une maladie neurologique dégénérative.
• Le sujet a des lésions massives.
• Tout signe d'infection vertébrale ou systémique.
• Le sujet a des antécédents de fracture de l'apophyse épineuse ou de fractures interarticulaires ou de fractures pathologiques des vertèbres ou de fractures multiples des vertèbres et/ou des hanches
• Le sujet a des antécédents ou des preuves radiographiques d'une ou plusieurs fractures ostéoporotiques de la colonne vertébrale.
• Le sujet a une ostéoporose sévère de la colonne vertébrale, définie comme une densité minérale osseuse (DMO) dans la colonne vertébrale supérieure à 2,5 SD inférieure à la moyenne des adultes normaux.
• Le sujet est paraparétique.
• Le sujet a un trouble de la coagulation.
• Maladie systémique active telle que le VIH, l'hépatite, etc.
• - Le sujet est immunodéprimé, ou a reçu ou reçoit 7,5 milligrammes de prednisone (ou équivalent) par jour pendant plus de six mois immédiatement avant l'inscription.
• Obésité morbide extrême, définie comme un IMC > 35 kg/m2.
• Diagnostic de sténose rachidienne lombaire qui nécessite une décompression neurale directe ou une intervention chirurgicale autre que celles nécessaires à l'implantation du dispositif expérimental.
• Le sujet n'est pas capable de subir une IRM ou de tolérer une IRM fermée.
• Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool et/ou de drogues.
• Espérance de vie inférieure à un an.
• Polyarthrite rhumatoïde active.