Gjennomførbarhetsstudie av NL-Prow Interspinous Spacer for å behandle lumbal spinal stenose

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner ≥50 år.
• Symptomer på smerter i bein/rumpe/lyske, med eller uten ryggsmerter, som forverres ved lumbal ekstensjon og lindres ved fleksjon.
• Diagnose av nevrogen claudicatio intermittens (NIC) (definert som en følelse av parestesi og/eller ubehag og/eller smerte og/eller svakhet i benet/benene under gange eller stående) sekundært til lumbal spinalkanalstenose ved 1-2 lumbale nivåer (mellom L1 og L5), bekreftet av dynamisk røntgen (som viser sagital ustabilitet eller vugging), og CT og/eller MR (viser innsnevring av sentral ryggmargskanal og/eller innsnevring av åpninger).
• Har fullført minst 6 måneder med konservativ terapi, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, epidurale steroidinjeksjoner, orale steroider, NSAIDS, smertestillende midler, fysioterapi, spinal manipulasjon, avstiving.
• Passende kandidat for lumbal kirurgisk behandling ved bruk av posterior tilnærming.
• Personen kan gå selvstendig 15 meter eller mer.
• Forsøkspersonen er i stand til å forstå risikoene og fordelene ved å delta i studien.
• Forsøkspersonen forstår og har signert skjemaet for informert samtykke.
• Emnet er fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde kravene til studieprosedyren og planlagte oppfølgingsbesøk og testing.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig symptomatisk lumbal spinal stenose ved ≥2 nivå, som krever kirurgisk inngrep.
• Tidligere korsryggkirurgi på alle nivåer.
• Uavbrutt smerte i enhver ryggradsstilling eller aksial ryggsmerter kun uten smerter i ben/rumpe/lyske.
• Bevis på at pasientens symptomer skyldes vaskulær claudicatio ELLER har betydelig perifer vaskulær sykdom.
• Betydelig ustabilitet i korsryggen på et hvilket som helst nivå ELLER definert som translasjon av mer enn 3 mm eller 10 graders vinkelbevegelse mellom fleksjon og ekstensjon på oppreiste laterale røntgenbilder.
• Personen har et ankylosert segment på det berørte nivået.
• Signifikant skoliose, definert som Cobb-vinkel >25°.
• Cauda equina syndrom.
• Fast motorisk defekt eller kjent perifer nevropati demonstrert klinisk.
• Personen har degenerativ nevrologisk sykdom.
• Personen har noen masselesjoner.
• Eventuelle tegn på spinal eller systemisk infeksjon.
• Personen har en historie med ryggradsbrudd eller pars interarticularis-frakturer eller patologiske brudd i ryggvirvlene eller flere brudd i ryggvirvlene og/eller hoftene
• Forsøkspersonen har historie eller radiografisk bevis på 1 eller flere osteoporotiske frakturer i ryggraden.
• Personen har alvorlig osteoporose i ryggraden, definert som benmineraltetthet (BMD) i ryggraden mer enn 2,5 SD under gjennomsnittet for normalverdier for voksne.
• Subjektet er paraparetisk.
• Personen har en blødningsforstyrrelse.
• Aktiv systemisk sykdom som HIV, hepatitt, etc.
• Personen er immunologisk undertrykt, eller har mottatt eller får 7,5 milligram prednison (eller tilsvarende) daglig i mer enn seks måneder rett før innmelding.
• Ekstrem sykelig overvekt, definert som BMI >35 kg/m2.
• Diagnose av lumbal spinal stenose som krever en direkte neural dekompresjon eller kirurgisk intervensjon annet enn det som kreves for å implantere den eksperimentelle enheten.
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å gjennomgå MR eller tolerere lukket MR-skanning.
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
• Forventet levealder mindre enn ett år.
• Aktiv revmatoid artritt.