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요추 척추 협착증 치료를 위한 NL-Prow 극간 스페이서의 타당성 조사

2011년 1월 4일 업데이트: Non-Linear Technologies

NL-Prow 극돌간 스페이서 장치 및 절차의 타당성 조사

이 연구의 목적은 요추 척추관 협착증 치료에서 NL-Prow™ Interspinous Spacer 임플란트 및 삽입 시술의 임상적 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 91
        • Neurosurgery department, St. Anne's University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남녀.
  • 다리/엉덩이/사타구니 통증의 증상으로 요추 신전에 의해 악화되고 굴곡 시 완화됩니다.
  • 1-2 요추 수준의 요추 척추관 협착증에 이차적인 신경성 간헐적 파행(NIC)(걷거나 서 있는 동안 다리의 감각 이상 및/또는 불편감 및/또는 통증 및/또는 약화로 정의됨)의 진단 (L1과 L5 사이), 동적 X-레이(시상면 불안정성 또는 흔들림 표시) 및 CT 및/또는 MRI(중앙 척추관 협착 및/또는 추간공 협착 표시)로 확인되었습니다.
  • 경막 외 스테로이드 주사, 경구 스테로이드, NSAIDS, 진통제, 물리 치료, 척추 조작, 보조기를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 보존적 치료를 최소 6개월 완료했습니다.
  • 후방 접근법을 이용한 요추 수술 치료에 적합한 후보.
  • 피험자는 15미터 이상을 독립적으로 걸을 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 참여의 위험과 이점을 이해할 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 동의서를 이해하고 서명했습니다.
  • 피험자는 연구 절차 및 예정된 후속 방문 및 테스트의 요구 사항을 준수할 신체적 및 정신적 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 외과 적 개입이 필요한 ≥2 수준의 심각한 증상 요추 척추 협착증.
  • 모든 수준에서 이전 요추 수술.
  • 다리/엉덩이/사타구니 통증 없이 모든 척추 위치 또는 축성 허리 통증의 지속적인 통증.
  • 피험자의 증상이 혈관 파행으로 인한 것이거나 심각한 말초혈관 질환이 있다는 증거.
  • 모든 수준에서 또는 직립 측면 방사선 사진에서 굴곡과 신전 사이의 각도 운동이 3mm 이상 또는 10도 이상 병진으로 정의된 요추의 상당한 불안정성.
  • 피험자는 영향을 받은 부위에 강직된 부분이 있습니다.
  • Cobb 각도 >25°로 정의되는 심각한 척추측만증.
  • 마미 증후군.
  • 고정된 운동 결손 또는 알려진 말초 신경병증이 임상적으로 입증되었습니다.
  • 피험자는 퇴행성 신경계 질환을 앓고 있습니다.
  • 피험자에게 어떤 종괴 병변이 있습니다.
  • 척추 또는 전신 감염의 모든 증거.
  • 피험자는 극돌기 골절 또는 관절간 골절 또는 척추의 병적 골절 또는 척추 및/또는 고관절의 다발성 골절의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 척추에 1개 이상의 골다공증 골절의 병력 또는 방사선학적 증거가 있습니다.
  • 피험자는 척추의 골밀도(BMD)가 성인 정상 평균보다 2.5 SD 이상 낮은 것으로 정의되는 척추의 중증 골다공증이 있습니다.
  • 주제는 paraparetic입니다.
  • 피험자는 출혈 장애가 있습니다.
  • HIV, 간염 등 활동성 전신질환
  • 피험자는 면역학적으로 억제되었거나, 등록 직전 6개월 이상 동안 매일 7.5밀리그램의 프레드니손(또는 등가물)을 투여받았거나 받고 있습니다.
  • BMI >35kg/m2로 정의되는 극도의 병적 비만.
  • 실험 장치를 이식하는 데 필요한 것 이외의 직접적인 신경 감압 또는 외과적 개입이 필요한 요추 척추 협착증의 진단.
  • 대상은 MRI를 받을 수 없거나 폐쇄형 MRI 스캔을 견딜 수 없습니다.
  • 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
  • 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 활성 류마티스 관절염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 끼워 넣다
장치: NL-Prow 극돌간 스페이서 임플란트
극간 스페이서 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
형광투시법으로 확인된 극간 스페이서의 정확한 배치
기간: 절차 완료
절차 완료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인에 비해 다리 및/또는 허리 통증 및 보행 능력 개선
기간: 1년
1년
부작용 또는 합병증과 관련된 모든 장치 및/또는 시술
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Non-Linear Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Zdenek Novak, MD, PhD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL-PROW-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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