Machbarkeitsstudie des interspinösen NL-Prow-Abstandhalters zur Behandlung der lumbalen Spinalstenose

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ≥50 Jahre.
• Symptome von Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, die durch Lumbalstreckung verstärkt und bei Beugung gelindert werden.
• Diagnose einer neurogenen intermittierenden Claudicatio (NIC) (definiert als ein Gefühl von Parästhesie und/oder Unwohlsein und/oder Schmerzen und/oder Schwäche in den Beinen beim Gehen oder Stehen) als Folge einer lumbalen Spinalkanalstenose auf 1–2 Lendenhöhe (zwischen L1 und L5), bestätigt durch dynamisches Röntgen (zeigt sagitale Instabilität oder Schaukeln) und CT und/oder MRT (zeigt eine Verengung des zentralen Spinalkanals und/oder eine Verengung der Foramina).
• Hat eine mindestens 6-monatige konservative Therapie abgeschlossen, die epidurale Steroidinjektionen, orale Steroide, NSAR, Analgetika, Physiotherapie, Wirbelsäulenmanipulation und Stützung umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist.
• Geeigneter Kandidat für eine chirurgische Behandlung der Lendenwirbelsäule mit posteriorem Zugang.
• Der Proband kann 15 Meter oder mehr selbstständig gehen.
• Der Proband ist in der Lage, die Risiken und Vorteile einer Teilnahme an der Studie zu verstehen.
• Der Proband hat die Einverständniserklärung zur Studie verstanden und unterschrieben.
• Der Proband ist körperlich und geistig bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienablaufs und der geplanten Nachuntersuchungen und Tests zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Schwere symptomatische Stenose der Lendenwirbelsäule auf Höhe ≥2, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
• Vorherige Operation der Lendenwirbelsäule auf jeder Ebene.
• Anhaltende Schmerzen in jeder Wirbelsäulenposition oder nur axiale Rückenschmerzen ohne Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen.
• Hinweise darauf, dass die Symptome des Patienten auf eine vaskuläre Claudicatio zurückzuführen sind ODER dass eine schwere periphere Gefäßerkrankung vorliegt.
• Erhebliche Instabilität der Lendenwirbelsäule auf jeder Ebene ODER definiert als Translation von mehr als 3 mm oder 10 Grad Winkelbewegung zwischen Flexion und Extension auf aufrechten seitlichen Röntgenaufnahmen.
• Das Subjekt weist auf der betroffenen Höhe ein ankylosiertes Segment auf.
• Signifikante Skoliose, definiert als Cobb-Winkel >25°.
• Cauda-equina-Syndrom.
• Behobenes motorisches Defizit oder bekannte periphere Neuropathie klinisch nachgewiesen.
• Das Subjekt leidet an einer degenerativen neurologischen Erkrankung.
• Das Subjekt hat irgendwelche Massenläsionen.
• Irgendwelche Anzeichen einer Wirbelsäulen- oder systemischen Infektion.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Dornfortsatzfrakturen oder Pars interarticularis-Frakturen oder pathologischen Wirbelfrakturen oder mehreren Wirbel- und/oder Hüftfrakturen
• Der Proband weist in der Vorgeschichte oder im Röntgenbild Hinweise auf eine oder mehrere osteoporotische Frakturen in der Wirbelsäule auf.
• Das Subjekt leidet an schwerer Osteoporose der Wirbelsäule, definiert als Knochenmineraldichte (BMD) in der Wirbelsäule, die mehr als 2,5 SD unter dem Mittelwert normaler Erwachsener liegt.
• Das Subjekt ist paraparetisch.
• Das Subjekt hat eine Blutgerinnungsstörung.
• Aktive systemische Erkrankungen wie HIV, Hepatitis usw.
• Der Proband ist immunologisch unterdrückt oder hat unmittelbar vor der Einschreibung mehr als sechs Monate lang täglich 7,5 Milligramm Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten oder erhält diese.
• Extreme krankhafte Fettleibigkeit, definiert als BMI >35 kg/m2.
• Diagnose einer lumbalen Spinalstenose, die eine direkte neuronale Dekompression oder einen anderen chirurgischen Eingriff als den zur Implantation des Versuchsgeräts erforderlichen erfordert.
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen oder eine geschlossene MRT-Untersuchung zu tolerieren.
• Bekannter oder vermuteter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
• Aktive rheumatoide Arthritis.