NL-Prow Interspinous Spacerin toteutettavuustutkimus lannerangan ahtauman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset ≥50 vuotta.
• Jalka/pakaran/nivuskivun oireet, selkäkivun kanssa tai ilman, joita pahentaa lannerangan ojennus ja lievittää taivutusta.
• Neurogeenisen jaksottaisen lonkkauksen (NIC) diagnoosi (määritelty parestesian ja/tai epämukavuuden tunteeksi ja/tai kivuksi ja/tai heikkoudeksi jalassa kävellessä tai seistessä) sekundäärinen lannerangan kanavan ahtauma 1-2 lannerangan tasolla (L1:n ja L5:n välillä), vahvistettu dynaamisella röntgenkuvauksella (näyttää sagitaalista epävakautta tai keinumista) ja TT:llä ja/tai MRI:llä (osoittaa selkäytimen keskuskanavan kapenemista ja/tai foraminaalista kapenemista).
• Hän on suorittanut vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, epiduraaliset steroidi-injektiot, suun kautta otettavat steroidit, tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet, fysioterapia, selkärangan manipulointi, tuki.
• Sopiva ehdokas lannerangan kirurgiseen hoitoon käyttämällä posteriorista lähestymistapaa.
• Tutkittava voi kävellä itsenäisesti 15 metriä tai enemmän.
• Tutkittava osaa ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt.
• Tutkittava ymmärtää ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.
• Tutkittava on fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyn ja määrättyjen seurantakäyntien ja testauksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikea oireinen lannerangan ahtauma ≥2 tasolla, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
• Aiempi lannerangan leikkaus kaikilla tasoilla.
• Hellimätön kipu missä tahansa selkärangan asennossa tai vain aksiaalinen selkäkipu ilman jalka-/pakara-/nivuskipua.
• Todisteet siitä, että potilaan oireet johtuvat verisuonten rappeutumisesta TAI hänellä on merkittävä perifeerinen verisuonisairaus.
• Merkittävä lannerangan epävakaus millä tahansa tasolla TAI määritellään yli 3 mm:n tai 10 asteen kulmaliikkeen siirtymäksi taivutuksen ja venytyksen välillä pystysuuntaisissa lateraalisissa röntgenkuvissa.
• Kohdehenkilöllä on ankyloitunut segmentti sairastuneella tasolla.
• Merkittävä skolioosi, joka määritellään Cobb-kulmaksi >25°.
• Cauda equina -oireyhtymä.
• Kiinteä motorinen vajaus tai tunnettu perifeerinen neuropatia osoitettu kliinisesti.
• Potilaalla on rappeuttava neurologinen sairaus.
• Kohdeella on massaleesioita.
• Kaikki todisteet selkärangan tai systeemisestä infektiosta.
• Tutkittavalla on aiempia nikamamurtumia tai pars interarticularis -murtumia tai patologisia nikamien murtumia tai useita nikamien ja/tai lonkan murtumia
• Tutkittavalla on historia tai röntgenkuvaus yhdestä tai useammasta osteoporoottisesta selkärangan murtumasta.
• Tutkittavalla on vaikea selkärangan osteoporoosi, joka määritellään selkärangan luun mineraalitiheykseksi (BMD), joka on yli 2,5 SD alle aikuisen normaalin keskiarvon.
• Kohde on parapareettinen.
• Tutkittavalla on verenvuotohäiriö.
• Aktiiviset systeemiset sairaudet, kuten HIV, hepatiitti jne.
• Koehenkilö on immunologisesti heikentynyt tai hän on saanut tai saa 7,5 milligrammaa prednisonia (tai vastaavaa) päivittäin yli kuuden kuukauden ajan välittömästi ennen ilmoittautumista.
• Äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus, määritelty BMI:ksi >35 kg/m2.
• Diagnoosi lannerangan ahtauma, joka vaatii suoraa hermoston dekompressiota tai muita kirurgisia toimenpiteitä kuin ne, jotka vaaditaan kokeellisen laitteen istuttamiseen.
• Koehenkilö ei voi tehdä MRI:tä tai sietää suljettua magneettikuvausta.
• Tunnettu tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
• Elinajanodote alle vuoden.
• Aktiivinen nivelreuma.