腰部脊柱管狭窄症を治療するためのNL-Prow棘間スペーサーの実現可能性研究

包含基準:

• 50歳以上の男性および女性。
• 脚、臀部、鼠径部の痛みの症状。腰痛の有無にかかわらず、腰椎を伸ばすと悪化し、屈曲すると軽減します。
• 腰部1～2レベルでの腰部脊柱管狭窄症に続発する神経因性間欠性跛行（NIC）（歩行時または立位時の脚の感覚異常および/または不快感および/または痛みおよび/または脱力感として定義される）の診断(L1 と L5 の間)、動的 X 線 (矢状方向の不安定性または揺動を示す)、および CT および/または MRI (中心脊柱管の狭窄および/または孔の狭小化を示す) によって確認されます。
• 少なくとも6か月の保存療法を完了している。保存療法には、硬膜外ステロイド注射、経口ステロイド、NSAIDS、鎮痛薬、理学療法、脊椎マニピュレーション、装具などが含まれるがこれらに限定されない。
• 後方アプローチを使用した腰椎外科治療の適切な候補です。
• 被験者は自力で15メートル以上歩くことができます。
• 被験者は研究に参加することのリスクと利点を理解することができます。
• 被験者は研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
• 被験者は身体的および精神的に意欲があり、研究手順および計画されたフォローアップ訪問および検査の要件に従うことができます。

除外基準:

• レベル2以上の重度の症候性腰部脊柱管狭窄症で、外科的介入が必要。
• あらゆるレベルの腰椎手術歴がある。
• 脊椎のあらゆる位置での絶え間ない痛み、または脚/臀部/鼠径部の痛みを伴わない軸性腰痛のみ。
• 被験者の症状が血管性跛行によるものであるか、または重大な末梢血管疾患を患っているという証拠。
• 任意のレベルでの腰椎の重大な不安定性、または直立側面X線写真での屈曲と伸展の間の3mmまたは10度を超える角運動の並進として定義されます。
• 対象は影響を受けたレベルに強直化した部分を持っています。
• 重度の側弯症。コブ角 > 25°と定義されます。
• 馬尾症候群。
• 固定された運動障害、または臨床的に証明された既知の末梢神経障害。
• 被験者は変性神経疾患を患っています。
• 被験者には腫瘤性病変がある。
• 脊髄または全身感染の証拠。
• 被験者は棘突起骨折、関節間部骨折、脊椎の病的骨折、または椎骨および/または股関節の多発骨折の病歴を持っている
• 被験者は脊椎に1つ以上の骨粗鬆症性骨折の病歴またはX線写真による証拠を持っています。
• 被験者は脊椎の重度の骨粗鬆症を患っており、これは成人の正常者の平均よりも2.5SD以上低い脊椎の骨塩密度（BMD）として定義されます。
• 対象は不全麻痺である。
• 被験者は出血性疾患を患っています。
• HIV、肝炎などの活動性の全身疾患。
• 対象は免疫学的に抑制されているか、登録直前の6か月間以上毎日7.5ミリグラムのプレドニゾン（または同等物）を投与されているか、投与されている。
• 極度の病的肥満。BMI >35 kg/m2 と定義されます。
• 実験装置の埋め込みに必要な以外に、直接的な神経減圧または外科的介入を必要とする腰部脊柱管狭窄症の診断。
• 対象はMRIを受けることができないか、または非閉塞MRIスキャンに耐えることができません。
• アルコールおよび/または薬物乱用の既知または疑いのある病歴。
• 余命は1年未満。
• 活動性関節リウマチ。