- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01053364
Studie proveditelnosti interspinózního spaceru NL-Prow k léčbě lumbální spinální stenózy
4. ledna 2011 aktualizováno: Non-Linear Technologies
Studie proveditelnosti zařízení a postupu NL-Prow Interspinous Spacer
Účelem studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a proveditelnost implantátu NL-Prow™ Interspinous Spacer a postupu zavádění při léčbě lumbální spinální stenózy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česká republika, 656 91
- Neurosurgery department, St. Anne's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 50 let.
- Příznaky bolesti nohou/hýždí/slabin, s bolestí zad nebo bez ní, které se zhoršují extenzí beder a uvolňují se ve flexi.
- Diagnóza neurogenní intermitentní klaudikace (NIC) (definovaná jako pocit parestézie a/nebo nepohodlí a/nebo bolest a/nebo slabost nohou při chůzi nebo stání) sekundární k stenóze bederního páteřního kanálu na 1-2 bederních úrovních (mezi L1 a L5), potvrzeno dynamickým rentgenem (ukazuje sagitální nestabilitu nebo kolébání) a CT a/nebo MRI (ukazuje zúžení centrálního míšního kanálu a/nebo zúžení foraminálu).
- Absolvoval alespoň 6 měsíců konzervativní terapie, která může zahrnovat, ale není omezena na, epidurální steroidní injekce, perorální steroidy, NSAID, analgetika, fyzikální terapii, manipulaci s páteří, ortézu.
- Vhodný kandidát pro lumbální chirurgické ošetření pomocí zadního přístupu.
- Subjekt může ujít nezávisle 15 metrů nebo více.
- Subjekt je schopen porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii.
- Subjekt rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
- Subjekt je fyzicky a duševně ochotný a schopný splnit požadavky postupu studie a plánovaných následných návštěv a testování.
Kritéria vyloučení:
- Závažná symptomatická lumbální spinální stenóza na úrovni ≥2 vyžadující chirurgický zákrok.
- Předchozí operace bederní páteře na jakékoli úrovni.
- Neustupující bolest v jakékoli poloze páteře nebo pouze axiální bolest zad bez bolesti nohou/hýždí/slabin.
- Důkaz, že symptomy subjektu jsou způsobeny vaskulární klaudikací NEBO má významné periferní vaskulární onemocnění.
- Významná nestabilita bederní páteře na jakékoli úrovni NEBO definovaná jako translace více než 3 mm nebo 10 stupňů úhlového pohybu mezi flexí a extenzí na vzpřímených laterálních rentgenových snímcích.
- Subjekt má na postižené úrovni ankylozovaný segment.
- Významná skolióza, definovaná jako Cobbův úhel >25°.
- Syndrom Cauda equina.
- Klinicky prokázaný fixní motorický deficit nebo známá periferní neuropatie.
- Subjekt má degenerativní neurologické onemocnění.
- Subjekt má nějaké hromadné léze.
- Jakékoli známky páteřní nebo systémové infekce.
- Subjekt měl v anamnéze zlomeninu trnového výběžku nebo zlomeniny pars interarticularis nebo patologické zlomeniny obratlů nebo mnohočetné zlomeniny obratlů a/nebo kyčlí
- Subjekt má anamnézu nebo rentgenový důkaz 1 nebo více osteoporotických zlomenin v páteři.
- Subjekt má těžkou osteoporózu páteře, definovanou jako kostní minerální hustota (BMD) v páteři více než 2,5 SD pod průměrem normálních hodnot dospělých.
- Předmět je paraparetický.
- Subjekt má poruchu krvácení.
- Aktivní systémové onemocnění, jako je HIV, hepatitida atd.
- Subjekt je imunologicky suprimovaný nebo dostával nebo dostává 7,5 miligramů prednisonu (nebo ekvivalentu) denně po dobu delší než šest měsíců bezprostředně před zařazením.
- Extrémní morbidní obezita, definovaná jako BMI >35 kg/m2.
- Diagnóza lumbální spinální stenózy, která vyžaduje přímou neurální dekompresi nebo chirurgický zákrok jiný než ty, které jsou nutné k implantaci experimentálního zařízení.
- Subjekt není schopen podstoupit MRI nebo tolerovat uzavřené MRI vyšetření.
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Očekávaná délka života méně než jeden rok.
- Aktivní revmatoidní artritida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantát
|
Interspinózní spacer implantát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přesné umístění interspinózního spaceru potvrzené skiaskopií
Časové okno: Dokončení procedury
|
Dokončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení bolesti nohou nebo zad a schopnosti chůze ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Jakékoli nežádoucí příhody nebo komplikace související se zařízením nebo postupem
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zdenek Novak, MD, PhD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL-PROW-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika