Estudio de factibilidad del espaciador interespinoso NL-Prow para tratar la estenosis espinal lumbar

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 50 años de edad.
• Síntomas de dolor en las piernas/glúteos/ingles, con o sin dolor de espalda, que se exacerban con la extensión lumbar y se alivian con la flexión.
• Diagnóstico de claudicación intermitente neurogénica (NIC) (definida como una sensación de parestesia y/o malestar y/o dolor y/o debilidad en la(s) pierna(s) al caminar o estar de pie) secundaria a estenosis del canal espinal lumbar en 1-2 niveles lumbares (entre L1 y L5), confirmado por rayos X dinámicos (que muestran inestabilidad sagital o balanceo), y CT y/o MRI (que muestran estrechamiento del canal espinal central y/o estrechamiento foraminal).
• Ha completado al menos 6 meses de terapia conservadora, que puede incluir, entre otros, inyecciones epidurales de esteroides, esteroides orales, AINE, analgésicos, fisioterapia, manipulación espinal, ortesis.
• Candidato adecuado para tratamiento quirúrgico lumbar mediante abordaje posterior.
• El sujeto puede caminar de forma independiente 15 metros o más.
• El sujeto es capaz de comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio.
• El sujeto comprende y ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio.
• El sujeto está física y mentalmente dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del procedimiento del estudio y las visitas y pruebas de seguimiento programadas.

Criterio de exclusión:

• Estenosis espinal lumbar sintomática severa a nivel ≥2, que requiere intervención quirúrgica.
• Cirugía previa de columna lumbar a cualquier nivel.
• Dolor incesante en cualquier posición de la columna o dolor de espalda axial solo sin dolor en las piernas/glúteos/ingles.
• Evidencia de que los síntomas del sujeto se deben a la claudicación vascular O tiene una enfermedad vascular periférica significativa.
• Inestabilidad significativa de la columna lumbar en cualquier nivel O definida como una traslación de más de 3 mm o 10 grados de movimiento angular entre flexión y extensión en radiografías laterales en bipedestación.
• El sujeto tiene un segmento anquilosado en el nivel afectado.
• Escoliosis significativa, definida como ángulo de Cobb >25°.
• Síndrome de la cola de caballo.
• Déficit motor fijo o neuropatía periférica conocida demostrada clínicamente.
• El sujeto tiene una enfermedad neurológica degenerativa.
• El sujeto tiene lesiones masivas.
• Cualquier evidencia de infección espinal o sistémica.
• El sujeto tiene antecedentes de fractura de la apófisis espinosa o fracturas de la pars interarticularis o fracturas patológicas de las vértebras o fracturas múltiples de las vértebras y/o caderas
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia radiográfica de 1 o más fracturas osteoporóticas en la columna.
• El sujeto tiene osteoporosis severa de la columna vertebral, definida como una densidad mineral ósea (DMO) en la columna más de 2,5 SD por debajo de la media de los adultos normales.
• El sujeto es paraparético.
• El sujeto tiene un trastorno hemorrágico.
• Enfermedad sistémica activa como VIH, hepatitis, etc.
• El sujeto está inmunológicamente suprimido o ha recibido o está recibiendo 7,5 miligramos de prednisona (o equivalente) diariamente durante más de seis meses inmediatamente antes de la inscripción.
• Obesidad mórbida extrema, definida como IMC >35 kg/m2.
• Diagnóstico de estenosis espinal lumbar que requiere una descompresión neural directa o una intervención quirúrgica distinta de las necesarias para implantar el dispositivo experimental.
• El sujeto no puede someterse a una resonancia magnética ni tolerar una resonancia magnética cerrada.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol y/o drogas.
• Esperanza de vida inferior a un año.
• Artritis reumatoide activa.