Gennemførlighedsundersøgelse af NL-Prow interspinous spacer til behandling af lumbal spinal stenose

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥50 år.
• Symptomer på smerter i ben/balder/lyske, med eller uden rygsmerter, der forværres ved lændeforlængelse og lindres ved fleksion.
• Diagnose af neurogen claudicatio intermittens (NIC) (defineret som en følelse af paræstesi og/eller ubehag og/eller smerte og/eller svaghed i benet/benene under gang eller stående) sekundært til lumbal spinalkanalstenose ved 1-2 lumbale niveauer (mellem L1 og L5), bekræftet ved dynamisk røntgen (viser sagital ustabilitet eller vugging) og CT og/eller MR (viser indsnævring af central rygmarvskanal og/eller foraminal indsnævring).
• Har gennemført mindst 6 måneders konservativ terapi, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, epidurale steroidinjektioner, orale steroider, NSAID'er, analgetika, fysioterapi, spinal manipulation, afstivning.
• Passende kandidat til lumbal kirurgisk behandling ved brug af posterior tilgang.
• Personen kan gå selvstændigt 15 meter eller mere.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen forstår og har underskrevet undersøgelsens informerede samtykkeformular.
• Forsøgspersonen er fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesproceduren og planlagte opfølgningsbesøg og test.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig symptomatisk lumbal spinal stenose ved ≥2 niveau, der kræver kirurgisk indgreb.
• Tidligere lændehvirvelsøjleoperationer på ethvert niveau.
• Uafvendelige smerter i enhver spinal position eller aksiale rygsmerter kun uden smerter i ben/balde/lyske.
• Bevis på, at patientens symptomer skyldes vaskulær claudicatio ELLER har betydelig perifer vaskulær sygdom.
• Betydelig ustabilitet i lændehvirvelsøjlen på ethvert niveau ELLER defineret som translation af mere end 3 mm eller 10 graders vinkelbevægelse mellem fleksion og ekstension på opretstående laterale røntgenbilleder.
• Personen har et ankyloseret segment på det berørte niveau.
• Signifikant skoliose, defineret som Cobb-vinkel >25°.
• Cauda equina syndrom.
• Fast motorisk deficit eller kendt perifer neuropati påvist klinisk.
• Personen har degenerativ neurologisk sygdom.
• Forsøgspersonen har nogen masselæsioner.
• Ethvert tegn på spinal eller systemisk infektion.
• Forsøgsperson har en historie med brud på rygsøjlen eller pars interarticularis-frakturer eller patologiske brud på hvirvlerne eller flere brud på hvirvlerne og/eller hofterne
• Forsøgspersonen har tidligere eller røntgenologiske tegn på 1 eller flere osteoporotiske frakturer i rygsøjlen.
• Forsøgspersonen har svær osteoporose i rygsøjlen, defineret som knoglemineraltæthed (BMD) i rygsøjlen, der er mere end 2,5 SD under gennemsnittet af normalværdier for voksne.
• Emnet er paraparetisk.
• Personen har en blødningsforstyrrelse.
• Aktiv systemisk sygdom som HIV, hepatitis mv.
• Forsøgspersonen er immunologisk undertrykt eller har modtaget eller får 7,5 milligram prednison (eller tilsvarende) dagligt i mere end seks måneder umiddelbart før tilmelding.
• Ekstrem sygelig fedme, defineret som BMI >35 kg/m2.
• Diagnose af lumbal spinal stenose, som kræver en direkte neural dekompression eller kirurgisk indgreb ud over dem, der kræves for at implantere den eksperimentelle enhed.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå MR eller tolerere lukket MR-scanning.
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Forventet levetid mindre end et år.
• Aktiv reumatoid arthritis.