Genomförbarhetsstudie av NL-Prow Interspinous Spacer för att behandla lumbal spinal stenos

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor ≥50 år.
• Symtom på smärta i ben/rumpa/ljumsk, med eller utan ryggsmärta, som förvärras av ländryggsextension och lindras vid böjning.
• Diagnos av neurogen claudicatio intermittens (NIC) (definieras som en känsla av parestesi och/eller obehag och/eller smärta och/eller svaghet i benet/benen under gång eller stående) sekundärt till lumbal spinalkanalstenos vid 1-2 lumbalnivåer (mellan L1 och L5), bekräftad av dynamisk röntgen (visar sagital instabilitet eller gungning) och CT och/eller MRI (visar förträngning av central ryggradskanal och/eller foraminal förträngning).
• Har genomgått minst 6 månaders konservativ terapi, vilket kan inkludera men inte är begränsat till epidurala steroidinjektioner, orala steroider, NSAID, smärtstillande medel, sjukgymnastik, ryggradsmanipulation, stöd.
• Lämplig kandidat för lumbal kirurgisk behandling med posteriort tillvägagångssätt.
• Ämnet kan gå självständigt 15 meter eller mer.
• Försökspersonen kan förstå riskerna och fördelarna med att delta i studien.
• Försökspersonen förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
• Försökspersonen är fysiskt och mentalt villig och kan uppfylla kraven i studieproceduren och schemalagda uppföljningsbesök och tester.

Exklusions kriterier:

• Svår symtomatisk lumbal spinal stenos vid ≥2 nivå, som kräver kirurgisk ingrepp.
• Tidigare operationer i ländryggen på vilken nivå som helst.
• Oupphörlig smärta i valfri ryggradsposition eller axiell ryggsmärta endast utan smärta i ben/rumpa/ljumsken.
• Bevis på att patientens symtom beror på vaskulär claudicatio ELLER har signifikant perifer vaskulär sjukdom.
• Betydande instabilitet i ländryggen på vilken nivå som helst ELLER definierad som translation av mer än 3 mm eller 10 graders vinkelrörelse mellan flexion och extension på upprättstående laterala röntgenbilder.
• Patienten har ett ankyloserat segment på den drabbade nivån.
• Signifikant skolios, definierad som Cobb-vinkel >25°.
• Cauda equina syndrom.
• Fixat motoriskt underskott eller känd perifer neuropati har påvisats kliniskt.
• Personen har degenerativ neurologisk sjukdom.
• Försökspersonen har några massaskador.
• Alla tecken på spinal eller systemisk infektion.
• Försökspersonen har en historia av ryggradsfrakturer eller pars interarticularis-frakturer eller patologiska frakturer på kotorna eller flera frakturer på kotorna och/eller höfterna
• Försökspersonen har tidigare eller röntgenbevis på 1 eller flera osteoporotiska frakturer i ryggraden.
• Personen har svår osteoporos i ryggraden, definierad som benmineraltäthet (BMD) i ryggraden som är mer än 2,5 SD under medelvärdet för normala vuxna.
• Ämnet är paraparetiskt.
• Personen har en blödningsrubbning.
• Aktiv systemisk sjukdom som HIV, hepatit, etc.
• Personen är immunologiskt undertryckt, eller har fått eller får 7,5 milligram prednison (eller motsvarande) dagligen i mer än sex månader omedelbart före inskrivningen.
• Extrem sjuklig fetma, definierad som BMI >35 kg/m2.
• Diagnos av lumbal spinal stenos som kräver en direkt neural dekompression eller andra kirurgiska ingrepp än de som krävs för att implantera den experimentella enheten.
• Försökspersonen kan inte genomgå MR eller tolerera sluten MR-undersökning.
• Känd eller misstänkt historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.
• Förväntad livslängd mindre än ett år.
• Aktiv reumatoid artrit.