Технико-экономическое обоснование межостистой распорки NL-Prow для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника

Критерии включения:

• Мужчины и женщины ≥50 лет.
• Симптомы боли в ногах/ягодицах/паху с болью в спине или без нее, которые усиливаются при разгибании поясницы и облегчаются при сгибании.
• Диагностика нейрогенной перемежающейся хромоты (НХХ) (определяемой как ощущение парестезии, и/или дискомфорта, и/или боли, и/или слабости в ноге (ногах) при ходьбе или стоянии) на фоне поясничного стеноза позвоночного канала на 1-2 поясничном уровне (между L1 и L5), подтвержденная динамической рентгенографией (показывающая сагиттальную нестабильность или раскачивание) и КТ и/или МРТ (показывающая сужение центрального позвоночного канала и/или сужение фораминального отверстия).
• Прошел не менее 6 месяцев консервативной терапии, которая может включать, помимо прочего, эпидуральные инъекции стероидов, пероральные стероиды, НПВП, анальгетики, физиотерапию, манипуляции с позвоночником, фиксацию.
• Подходящий кандидат на поясничное хирургическое лечение с использованием заднего доступа.
• Субъект может самостоятельно пройти 15 метров и более.
• Субъект способен понимать риски и преимущества участия в исследовании.
• Субъект понимает и подписал форму информированного согласия на исследование.
• Субъект физически и психически готов и способен соблюдать требования процедуры исследования и запланированных последующих посещений и тестирования.

Критерий исключения:

• Тяжелый симптоматический стеноз поясничного отдела позвоночника на уровне ≥2, требующий хирургического вмешательства.
• Предшествующие операции на поясничном отделе позвоночника на любом уровне.
• Непрекращающаяся боль в любом положении позвоночника или только осевая боль в спине без болей в ногах/ягодицах/паху.
• Доказательства того, что симптомы субъекта вызваны сосудистой хромотой ИЛИ наличием серьезного заболевания периферических сосудов.
• Значительная нестабильность поясничного отдела позвоночника на любом уровне ИЛИ определяется как смещение более 3 мм или 10 градусов углового движения между сгибанием и разгибанием на рентгенограммах в вертикальном положении.
• У субъекта анкилоз сегмента на пораженном уровне.
• Значительный сколиоз, определяемый как угол Кобба > 25°.
• Синдром конского хвоста.
• Клинически доказан фиксированный двигательный дефицит или известная периферическая невропатия.
• У субъекта дегенеративное неврологическое заболевание.
• Субъект имеет массовые поражения.
• Любые признаки спинальной или системной инфекции.
• Субъект имеет в анамнезе перелом остистого отростка или межсуставной части, или патологические переломы позвонков, или множественные переломы позвонков и/или бедер.
• Субъект имеет в анамнезе или рентгенологические признаки 1 или более остеопоротических переломов позвоночника.
• Субъект имеет тяжелый остеопороз позвоночника, определяемый как минеральная плотность костной ткани (МПКТ) в позвоночнике более чем на 2,5 SD ниже среднего нормального значения для взрослых.
• Субъект парапаретический.
• У субъекта нарушение свертываемости крови.
• Активное системное заболевание, такое как ВИЧ, гепатит и т. д.
• Субъект имеет иммунологическую супрессию или получал или получает 7,5 миллиграммов преднизолона (или его эквивалента) ежедневно в течение более шести месяцев непосредственно перед включением в исследование.
• Экстремальное морбидное ожирение, определяемое как ИМТ >35 кг/м2.
• Диагноз стеноза поясничного отдела позвоночника, который требует прямой нейродекомпрессии или хирургического вмешательства, кроме тех, которые необходимы для имплантации экспериментального устройства.
• Субъект не может проходить МРТ или переносить закрытое МРТ-сканирование.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе.
• Продолжительность жизни менее года.
• Активный ревматоидный артрит.