Haalbaarheidsstudie van NL-Prow Interspinous Spacer voor de behandeling van lumbale spinale stenose

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥50 jaar.
• Symptomen van been-/bil-/liespijn, met of zonder rugpijn, die worden verergerd door lumbale extensie en verlicht door flexie.
• Diagnose van neurogene claudicatio intermittens (NIC) (gedefinieerd als een gevoel van paresthesie en/of ongemak en/of pijn en/of zwakte in het been/de benen tijdens lopen of staan) secundair aan lumbale wervelkanaalstenose op 1-2 lumbale niveaus (tussen L1 en L5), bevestigd door dynamische röntgenfoto's (toont sagitale instabiliteit of wiegen), en CT en/of MRI (toont vernauwing van het centrale wervelkanaal en/of foraminale vernauwing).
• Heeft ten minste 6 maanden conservatieve therapie ondergaan, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot, epidurale steroïde-injecties, orale steroïden, NSAID's, analgetica, fysiotherapie, spinale manipulatie, bracing.
• Geschikte kandidaat voor lumbale chirurgische behandeling met posterieure benadering.
• Onderwerp kan zelfstandig 15 meter of meer lopen.
• De proefpersoon kan de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek begrijpen.
• De proefpersoon begrijpt het toestemmingsformulier voor de studie en heeft het ondertekend.
• Proefpersoon is fysiek en mentaal bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van de onderzoeksprocedure en geplande vervolgbezoeken en testen.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige symptomatische lumbale spinale stenose op niveau ≥2, waarvoor chirurgische ingreep nodig is.
• Voorafgaande lumbale wervelkolomchirurgie op elk niveau.
• Aanhoudende pijn in elke positie van de wervelkolom of axiale rugpijn alleen zonder been-/bil-/liespijn.
• Bewijs dat de symptomen van de proefpersoon te wijten zijn aan vasculaire claudicatio OF een significante perifere vasculaire ziekte heeft.
• Significante instabiliteit van de lumbale wervelkolom op elk niveau OF gedefinieerd als translatie van meer dan 3 mm of 10 graden hoekbeweging tussen flexie en extensie op rechtopstaande laterale röntgenfoto's.
• Proefpersoon heeft een geankyloseerd segment op het aangetaste niveau.
• Significante scoliose, gedefinieerd als Cobb-hoek >25°.
• Cauda-equinasyndroom.
• Vaste motorische stoornis of bekende perifere neuropathie klinisch aangetoond.
• Proefpersoon heeft een degeneratieve neurologische ziekte.
• Proefpersoon heeft massale laesies.
• Elk bewijs van spinale of systemische infectie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van processus spinosusfracturen of pars interarticularisfracturen of pathologische fracturen van de wervels of meerdere fracturen van de wervels en/of heupen
• Proefpersoon heeft anamnese of röntgenologisch bewijs van 1 of meer osteoporotische fracturen in de wervelkolom.
• Proefpersoon heeft ernstige osteoporose van de wervelkolom, gedefinieerd als botmineraaldichtheid (BMD) in de wervelkolom die meer dan 2,5 SD lager is dan het gemiddelde van normale waarden bij volwassenen.
• Onderwerp is paraparetisch.
• Proefpersoon heeft een bloedingsstoornis.
• Actieve systemische ziekte zoals HIV, hepatitis, enz.
• Proefpersoon is immunologisch onderdrukt, of heeft dagelijks 7,5 milligram prednison (of equivalent) gekregen of krijgt deze gedurende meer dan zes maanden direct voorafgaand aan inschrijving.
• Extreme morbide obesitas, gedefinieerd als BMI >35 kg/m2.
• Diagnose van lumbale spinale stenose waarvoor een directe neurale decompressie of andere chirurgische ingreep vereist is dan die welke nodig zijn om het experimentele apparaat te implanteren.
• Proefpersoon kan geen MRI ondergaan of tolereert geen gesloten MRI-scan.
• Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
• Levensverwachting minder dan een jaar.
• Actieve reumatoïde artritis.