Az NL-Prow interspinous távtartó megvalósíthatósági tanulmánya az ágyéki gerincszűkület kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők ≥50 év felett.
• Láb/fenék/ágyékfájdalom tünetei, hátfájdalmakkal vagy anélkül, amelyeket az ágyéki nyújtás súlyosbít, és enyhül a hajlítás során.
• A neurogén intermittáló claudicatio (NIC) diagnosztizálása (paraesztézia és/vagy kellemetlen érzés és/vagy fájdalom és/vagy gyengeség a lábban járás vagy állás közben), másodlagos ágyéki gerinccsatorna szűkület 1-2 ágyéki szinten (L1 és L5 között), dinamikus röntgenfelvétellel (sagitális instabilitást vagy ringatást mutat) és CT-vel és/vagy MRI-vel (centrális gerinccsatorna-szűkületet és/vagy foraminális szűkületet mutat).
• Legalább 6 hónapos konzervatív terápiát végzett, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, epidurális szteroid injekciókat, orális szteroidokat, NSAID-okat, fájdalomcsillapítókat, fizikoterápiát, gerinc manipulációt, merevítést.
• Megfelelő jelölt ágyéki sebészeti kezelésre hátsó megközelítéssel.
• Az alany 15 métert vagy többet tud önállóan járni.
• Az alany képes megérteni a vizsgálatban való részvétel kockázatait és előnyeit.
• Az alany megértette és aláírta a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot.
• Az alany fizikailag és szellemileg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárás, valamint a tervezett utóellenőrző látogatások és vizsgálatok követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos tünetekkel járó lumbális gerincszűkület ≥2 szinten, műtéti beavatkozást igényel.
• Korábbi ágyéki gerincműtét bármilyen szinten.
• Szüntelen fájdalom bármilyen gerinchelyzetben vagy csak axiális hátfájás láb/fenék/ágyékfájdalom nélkül.
• Bizonyíték arra, hogy az alany tüneteit a vaszkuláris claudicatio okozza, VAGY jelentős perifériás érbetegségben szenved.
• Az ágyéki gerinc jelentős instabilitása bármely szinten VAGY úgy definiálható, mint 3 mm-nél vagy 10 foknál nagyobb szögeltolódás a hajlítás és az extenzió között függőleges oldalsó röntgenfelvételeken.
• Az alany az érintett szinten ankilózált szegmenssel rendelkezik.
• Jelentős gerincferdülés, a Cobb-szög > 25°.
• Cauda equina szindróma.
• Rögzített motoros hiány vagy ismert perifériás neuropátia klinikailag kimutatható.
• Az alany degeneratív neurológiai betegségben szenved.
• Az alanynak bármilyen tömeges elváltozása van.
• Bármilyen bizonyíték a gerincvelői vagy szisztémás fertőzésre.
• Az alanynak a kórelőzményében tövisnyúlványtörés vagy pars interarticularis törés, vagy patológiás csigolyatörés vagy többszörös csigolya- és/vagy csípőtörés szerepel
• Az alany anamnézisében vagy radiográfiai bizonyítékaiban 1 vagy több csontritkulás okozta törés szerepel a gerincben.
• Az alanynak súlyos csontritkulása van a gerincoszlopban, amelyet a csont ásványi sűrűsége (BMD) a gerincben több mint 2,5 SD-vel a felnőtt normál átlag alatti értékként határoztak meg.
• A tárgy paraparetikus.
• Az alanynak vérzési rendellenessége van.
• Aktív szisztémás betegségek, például HIV, hepatitis stb.
• Az alany immunológiailag szuppresszált, vagy napi 7,5 milligramm prednizont (vagy azzal egyenértékű) kapott vagy kap közvetlenül a felvételt megelőző hat hónapon keresztül.
• Extrém morbid elhízás, BMI >35 kg/m2.
• Az ágyéki gerinc szűkületének diagnosztizálása, amely a kísérleti eszköz beültetéséhez szükséges közvetlen idegi dekompressziót vagy sebészeti beavatkozást igényel.
• Az alany nem tud alávetni MRI-t, és nem tolerálja a zárt MRI-vizsgálatot.
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított anamnézisében.
• A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
• Aktív rheumatoid arthritis.