颅脑电刺激 (CES) 治疗重度抑郁症 (MDD) 的有效性和安全性
2016年4月23日 更新者：David Mischoulon, MD、Massachusetts General Hospital
颅电刺激 (CES) 治疗重度抑郁症 (MDD) 的疗效和安全性：一项试点研究
本研究的目的是了解使用颅电刺激 (CES) 是否有助于改善重度抑郁症 (MDD) 的症状。 研究人员正在研究该设备治疗抑郁症的有效性及其安全性。 这是一项试点研究。
符合条件的参与者将被随机分配接受主动 CES 或假 CES，每个工作日持续 3 周。 在访问期间，受试者将接受 CES 或假 CES 治疗 20 分钟。
主要结果指标将是 HAM-D 17 评分的变化。 次要结果指标将是患者报告的睡眠评分的变化。
研究概览
详细说明
我们检查了一种特定颅电刺激器 (CES) 设备在固定环境下对难治性重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效和安全性。
30 名患有重度抑郁症且对标准抗抑郁药反应不足的受试者被随机分配接受为期 3 周的 CES 治疗（15/500/15000 Hz，对称矩形双相电流 1-4 mA，40 伏特）或假 CES（设备关闭）20 分钟, 每周 5 天。
主要结果指标是 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D-17) 的改善。
使用患者相关副作用清单 (PRISE) 评估不良反应 (AE)。
我们假设接受主动 CES 而不是假 CES 的受试者的抑郁症状会有明显更大的改善。
由于样本量小，我们无法假设效应量，但会计算一个效应量以确定信号强度，以指导更大、更严格研究的设计。
作为探索性目标，我们还检查了 CES 是否有益于睡眠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
受试者必须满足以下所有标准才能参与研究：
- 年龄 18-65岁
- 身体健康
- 符合基于 DSM-IV 的重度抑郁症标准
- HAM-D-17 评分≥15，且≤23
排除标准
符合以下任何标准的受试者将不允许参加研究：
- 服用任何抗抑郁药物（包括 omega-3、圣约翰草和/或 SAMe 等天然产品）
- 有任何不稳定的健康状况（不稳定的心血管疾病、心律失常、起搏器的存在、癫痫和休克、发烧、虚弱和低血压，或迷走神经刺激器的存在）
- 有任何电刺激植入物 - 即起搏器、深部脑刺激器（VNS、DBS）、经皮神经电刺激器（TENS）
- 精神病或躁狂症状，或精神障碍的其他证据；最近的药物滥用或依赖史
- 去年接受过电休克疗法 (ECT)
- 先前的颅电刺激课程
- 当前有自杀或自残倾向，需要立即治疗
- 在女性中，怀孕、计划怀孕或不愿遵守节育要求
- 在入学前 90 天内或参与研究期间开始以抑郁症为中心的心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活跃的消费电子展
主动 CES：FW-100 颅骨刺激器耳机被放置在两个背外侧前额叶皮质区域的头皮上。
电源旋钮转到最大设置。
波形包含 0-4 毫安的 15000Hz 方波载波。
第一个 15Hz 调制信号提供 50 毫秒的“开启”时间和 16.7 毫秒的“关闭”时间（总计 66.7 毫秒，50% 占空比）。
第二个 500Hz 调制信号将 15000Hz 脉冲（750 个脉冲/50 毫秒）的“开启”时间序列更改为 15000Hz 载波信号的 15 个脉冲的 25 个更小的脉冲串，50 毫秒内有 375 个脉冲。
连续的正脉冲串和“关闭”时间之后是相反的负脉冲串和“关闭”时间，将电流分量平衡为零。
输出电压范围为0-40V，正负。
CES 在 20 分钟后自动关闭。
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CES电流
其他名称：
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假比较器：假CES
耻辱 CES：假设备被修改为不向耳机提供电流。
来自有源设备的电流从设备顶部的柱子进入耳机，当耳机被带有湿电极海绵的受试者佩戴时形成一个回路。
通过将电线缠绕在柱子上，在假设备中消除了这个回路，从而将回路包含在设备内，没有电流离开耳机。
这种方法允许回路得以维持，因此设备的所有绿色和黄色安培数灯仍会亮起，从而保护盲人。
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假 CES（设备关闭）每天 20 分钟，每周 5 天，持续 3 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D 17) 评分从基线到第 3 周的变化
大体时间：基线-第 3 周
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这里使用的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D-17) 是一个包含 17 个项目的量表，用于衡量抑郁的严重程度。
根据项目的不同，项目分别从 0-4 或 0-2 打分，每个项目的个人分数相加构成一个分数。
分数越高表示抑郁症越严重。
量表的可能分数范围从最低零 (0) 到最高 52。
本节报告治疗过程中抑郁症状的改善，即基线访视和第 3 周访视之间总分的变化。
变化可以发生在任一方向（即
改善或恶化）。
大于零的分数表示抑郁症状减轻（改善），而小于零的分数表示抑郁症状增加（恶化）。
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基线-第 3 周
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基于 PRIZE AE 分数报告的副作用
大体时间：基线-第 3 周
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这衡量了研究期间治疗中出现的不同不良（副作用）。
本节将描述最常报告的不良反应。
关于不良事件的部分将描述和详细说明报告的所有 AE。
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基线-第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的全球睡眠评分从基线到第 3 周的变化。
大体时间：基线-第 3 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种由患者评定的工具，用于评估睡眠质量和数量及其在整个研究过程中的变化。
评分基于 7 个单独的组件。
每个组件的评分为 0-3。
分数越高表示睡眠越差。
总的全球睡眠得分范围从零 (0) 到 21。
我们在此报告每个治疗组的整体睡眠评分的总体变化，即基线访视和第 3 周访视之间的总分变化。
变化可以发生在任一方向（即
改善或恶化）。
大于零的分数表示睡眠障碍减少（改善），而小于零的分数表示睡眠障碍增加（恶化）。
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基线-第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月23日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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