Tabletas de risperidona, estudio de bioequivalencia de 1 mg de Dr.Reddy's en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de 18 a 55 años de edad.
2. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo fiable (p. condón con espermicida, DIU, anticonceptivos hormonales) durante al menos 30 días antes de la dosificación y durante la duración del estudio.
3. Un índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m² inclusive, calculado de acuerdo con los procedimientos operativos estándar de Novum.
4. Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección.
5. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.

Criterio de exclusión:

1. Si es mujer, embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.
2. Historial de alergia o sensibilidad a la risperidona o fármacos similares, o historial de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o del estudio.
3. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema o disfunción orgánica.
4. Presencia de enfermedad gastrointestinal o antecedentes de malabsorción en el último año.
5. Antecedentes de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron hospitalización o medicación.
6. Presencia de una condición médica que requiere tratamiento regular con medicamentos recetados.
7. Uso de agentes farmacológicos conocidos por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación inicial.
8. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
9. Adicción a las drogas o al alcohol que requiere tratamiento en los últimos 12 meses.
10. Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
11. Resultados positivos de la prueba para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
12. Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso en la selección.
13. Prueba de embarazo en suero positiva.
14. Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos/día o consumo de tabaco equivalente.
15. Sujetos que han seguido una dieta especial durante los 28 días anteriores a la dosificación
16. Sujetos que consumen de media más de 3 unidades de alcohol/día.