Risperidon tablety, 1 mg studie bioekvivalence u Dr.Reddyho nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, 18 - 55 let.
2. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce) alespoň 30 dní před podáním a během trvání studie.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m² včetně, vypočtený podle standardních operačních postupů Novum.
4. Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
5. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.

Kritéria vyloučení:

1. Pokud je žena, těhotná, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
2. Anamnéza alergie nebo citlivosti na risperidon nebo podobná léčiva nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance léčiva, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo studie.
3. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy nebo orgánové dysfunkce.
4. Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
5. Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
6. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
7. Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před počáteční dávkou.
8. Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
9. Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
10. Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
11. Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
12. Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu.
13. Pozitivní těhotenský test v séru.
14. Subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalentní užívání tabáku.
15. Subjekty, které držely speciální dietu během 28 dnů před podáním dávky
16. Subjekty, které konzumují v průměru více než 3 jednotky alkoholu/den.