Risperidone compresse, 1 mg Studio di bioequivalenza della condizione di digiuno del Dr.Reddy

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine, dai 18 ai 55 anni.
2. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. preservativo con spermicida, IUD, contraccettivi ormonali) per almeno 30 giorni prima della somministrazione e durante la durata dello studio.
3. Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m², calcolato secondo le procedure operative standard di Novum.
4. Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
5. Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.

Criteri di esclusione:

1. Se femmina, incinta, in allattamento o probabile gravidanza durante lo studio.
2. Storia di allergia o sensibilità al risperidone, o farmaci simili, o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
3. Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema o disfunzione d'organo.
4. Presenza di malattia gastrointestinale o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
5. Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci.
6. Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione.
7. Uso di agenti farmacologici noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale.
8. Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
9. Dipendenza da droghe o alcol che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
10. Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o di plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
11. Risultati positivi del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
12. Risultati positivi al test per droghe d'abuso allo screening.
13. Test di gravidanza siero positivo.
14. Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno o uso di tabacco equivalente.
15. Soggetti che hanno seguito una dieta speciale nei 28 giorni precedenti la somministrazione
16. Soggetti che consumano in media più di 3 unità di alcol al giorno.