Comprimidos de risperidona, 1 mg Estudo de bioequivalência do Dr. Reddy em condição de jejum

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, de 18 a 55 anos.
2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção (p. preservativo com espermicida, DIU, contraceptivos hormonais) por pelo menos 30 dias antes da dosagem e durante a duração do estudo.
3. Um índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m², inclusive, conforme calculado de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão da Novum.
4. Boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem.
5. Formulário de consentimento informado assinado e datado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.

Critério de exclusão:

1. Se for do sexo feminino, grávida, lactante ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
2. Histórico de alergia ou sensibilidade à risperidona ou medicamentos similares, ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou do estudo.
3. História significativa ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema ou disfunção orgânica.
4. Presença de doença gastrointestinal ou história de má absorção no último ano.
5. História de transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que requereram hospitalização ou medicação.
6. Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos.
7. Uso de agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da dosagem inicial.
8. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
9. Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos últimos 12 meses.
10. Doação ou perda significativa de sangue total (480 ml ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem.
11. Resultados de testes positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
12. Resultados de testes positivos para drogas de abuso na triagem.
13. Teste de gravidez soro positivo.
14. Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros/dia ou uso de tabaco equivalente.
15. Indivíduos que estiveram em uma dieta especial durante os 28 dias anteriores à dosagem
16. Sujeitos que consomem em média mais de 3 unidades de álcool/dia.