Risperidoni-tabletit, 1 mg Bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddyn paastotilassa
torstai 4. helmikuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Kahden risperidonin 1 mg:n tablettiformulaatioiden suhteellinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa
Kerta-annos, satunnaistettu, kahden jakson, cross over -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen, risteytystutkimus suoritettiin kahden 1 mg:n risperidonitablettien suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi paasto-olosuhteissa.
Testiformulaatio oli Dr. Reddy's Laboratories Limitedin Risperidone Tablets, 1 mg, ja vertailuformulaatio oli Risperdal® (risperidoni) -tabletit, 1 mg (Janssen Pharmaceutica Products, L.P.).
Tutkimus tehtiin 30 terveen aikuisen kanssa. Kullakin tutkimusjaksolla kaikille koehenkilöille annettiin yksittäinen 1 mg:n annos yön yli paaston jälkeen. Koehenkilöt saivat testituotetta yhdellä tutkimusjaksolla ja vertailutuotetta toisella jaksolla; antojärjestys oli annostelun satunnaistusaikataulun mukainen. Hoitokertojen välillä oli 7 päivän tauko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kondomi siittiöiden torjunta-aineella, kierukka, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) vähintään 30 päivää ennen annostelua ja tutkimuksen aikana.
- Kehon massaindeksi (BMI) on 18-30 kg/m² Novum Standard Operating Procedures -ohjeiden mukaisesti laskettuna.
- Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, raskaana, imettävä tai todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi allergia tai herkkyys risperidonille tai vastaaville lääkkeille tai jokin lääkeaineyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä tai elinten toimintahäiriöstä.
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden vuoden aikana ja vaatineet sairaalahoitoa tai lääkitystä.
- Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä.
- Farmakologisten aineiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän sisällä ennen aloitusannostusta.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasman 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa.
- Positiivinen seerumin raskaustesti.
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai käyttävät vastaavaa tupakkaa.
- Potilaat, jotka ovat olleet erityisruokavaliolla 28 päivän aikana ennen annostelua
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat keskimäärin yli 3 yksikköä alkoholia päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risperidoni
Risperidone-tabletit 1 mg, Dr Reddys Laboratories Limited
|
Risperidoni-tabletit 1 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Risperdal
Risperdal®-tabletit, 1 mg Janssen Pharmaceutica Productsia, L.P.
|
Risperidoni-tabletit 1 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssitutkimus Dr Reddys Laboratories Risperidone Tablets 1 mg
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
3-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soran Hong, MD, Novum Pharmaceutical Research Services, 3320 Walnut Bend Lane, Honston, Texas 77042-4712, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10640601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Risperidoni
-
Lone BaandrupUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; Danish... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKaksoisdiagnoosiTanska