リスペリドン錠 1 mg 絶食条件下での Dr.Reddy の生物学的同等性研究
2010年2月4日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
絶食条件下での 2 種類のリスペリドン 1 mg 錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティ研究
単回投与、ランダム化、2期間にわたるクロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
絶食条件下での 1 mg リスペリドン錠の 2 つの製剤の相対的なバイオアベイラビリティを比較するために、無作為化、単回投与、二方向クロスオーバー研究が実施されました。
試験製剤は、Dr. Reddy's Laboratories Limited のリスペリドン錠剤 1 mg、参照製剤は Risperdal® (リスペリドン) 錠剤 1 mg (Janssen Pharmaceutica Products, L.P.) でした。
この研究は30人の健康な成人を対象に実施されました。 各研究期間において、一晩絶食した後、全被験者に単回 1 mg を投与しました。被験者には、一方の研究期間には試験製品を投与し、もう一方の期間には参照製品を投与しました。投与順序は、投与ランダム化スケジュールに従っていた。 治療の間には7日間の間隔がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～55歳までの男女。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、性交を控えるか、信頼できる避妊方法（例：避妊法）を使用する必要があります。 投与前および研究期間中は少なくとも 30 日間、殺精子剤付きコンドーム、IUD、ホルモン避妊薬を使用してください。
- Novum の標準操作手順に従って計算された肥満指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m² であること。
- 良好な健康状態は、スクリーニング時に実施される健康評価で臨床的に重大な異常がないことによって判定されます。
- 現在の FDA 規制のすべての基準を満たしている、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある場合。
- -リスペリドンまたは類似の薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または被験者または研究の安全性を損なうと治験責任医師が判断した薬物過敏症または不耐症の病歴。
- 慢性感染症、全身疾患、臓器機能不全の重大な病歴または現在の証拠。
- 過去1年以内に胃腸疾患の存在または吸収不良の病歴がある。
- 過去2年以内に入院または投薬を必要とした精神疾患の病歴がある。
- 処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在。
- 薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤の初回投与前の30日以内の使用。
- 投与前30日以内に研究研究の一環として薬物を受領した。
- 過去 12 か月以内に治療が必要な薬物またはアルコール中毒。
- -投与前30日以内の寄付または全血（480ml以上）または14日以内の血漿の大幅な損失。
- HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査結果。
- スクリーニング時の乱用薬物の検査結果が陽性。
- 血清妊娠検査薬が陽性。
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う被験者、または同等のタバコを使用する被験者。
- 投与前の28日間に特別な食事をしていた被験者
- 1日あたり平均3ユニット以上のアルコールを摂取する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リスペリドン
リスペリドン錠 Dr Reddys Laboratories Limited の 1 mg
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リスペリドン錠1mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスパダール
リスパダール® 錠剤、1 mg、ヤンセン ファーマシューティカ 製品、L.P
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リスペリドン錠1mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Dr Reddys Laboratories リスペリドン錠 1 mg の生物学的同等性試験
時間枠：3～4ヶ月
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3～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soran Hong, MD、Novum Pharmaceutical Research Services, 3320 Walnut Bend Lane, Honston, Texas 77042-4712, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月4日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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