Risperidon-Tabletten, 1 mg Bioäquivalenzstudie von Dr. Reddy unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren.
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom mit Spermizid, IUP, hormonelle Kontrazeptiva) für mindestens 30 Tage vor der Dosierung und während der Dauer der Studie.
3. Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18–30 kg/m², berechnet gemäß den Novum Standard Operating Procedures.
4. Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in den beim Screening durchgeführten Gesundheitsbeurteilungen.
5. Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular, das alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.

Ausschlusskriterien:

1. Wenn weiblich, schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden könnte.
2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Risperidon oder ähnlichen Arzneimitteln oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
3. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, einer Systemstörung oder einer Organfunktionsstörung.
4. Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung oder Malabsorption in der Vorgeschichte im letzten Jahr.
5. In den letzten zwei Jahren aufgetretene psychiatrische Störungen in der Anamnese, die einen Krankenhausaufenthalt oder Medikamente erforderten.
6. Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
7. Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie arzneistoffmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung signifikant induzieren oder hemmen.
8. Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
9. Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
10. Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
11. Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
12. Positives Testergebnis auf Drogen beim Screening.
13. Positiver Serumschwangerschaftstest.
14. Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder einen vergleichbaren Tabakkonsum haben.
15. Probanden, die in den 28 Tagen vor der Dosierung eine spezielle Diät eingehalten haben
16. Probanden, die durchschnittlich mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren.