Risperidon tabletter, 1 mg bioekvivalensstudie av Dr.Reddys under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor, 18 - 55 år.
2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste antingen avstå från samlag eller använda en pålitlig preventivmetod (t. kondom med spermiedödande medel, spiral, hormonella preventivmedel) i minst 30 dagar före dosering och under studiens varaktighet.
3. Ett kroppsmassindex (BMI) på 18-30 kg/m² inklusive beräknat enligt Novum Standard Operating Procedures.
4. God hälsa som bestäms av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförs vid screening.
5. Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.

Exklusions kriterier:

1. Om kvinna, gravid, ammande eller sannolikt kommer att bli gravid under studien.
2. Historik med allergi eller känslighet mot risperidon, eller liknande läkemedel, eller historik med läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
3. Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemstörning eller organdysfunktion.
4. Förekomst av gastrointestinala sjukdomar eller historia av malabsorption under det senaste året.
5. Historik om psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde sjukhusvistelse eller medicinering.
6. Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel.
7. Användning av farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före initial dosering.
8. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
9. Narkotika- eller alkoholberoende som har krävt behandling under de senaste 12 månaderna.
10. Donation eller betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar eller plasma inom 14 dagar före dosering.
11. Positiva testresultat för HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
12. Positiva testresultat för missbruk av droger vid screening.
13. Positivt serumgraviditetstest.
14. Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter/dag eller motsvarande tobaksbruk.
15. Försökspersoner som har varit på specialdiet under de 28 dagarna före dosering
16. Försökspersoner som konsumerar i genomsnitt mer än 3 enheter alkohol/dag.