Comprimés de rispéridone, 1 mg Étude de bioéquivalence du Dr Reddy à jeun

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 à 55 ans.
2. Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de contraception fiable (par ex. préservatif avec spermicide, DIU, contraceptifs hormonaux) pendant au moins 30 jours avant l'administration et pendant la durée de l'étude.
3. Un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m² inclus, calculé selon les procédures opérationnelles standard de Novum.
4. Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage.
5. Formulaire de consentement éclairé signé et daté, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.

Critère d'exclusion:

1. Si femme, enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude.
2. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à la rispéridone ou à des médicaments similaires, ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
3. Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de trouble du système ou de dysfonctionnement d'organe.
4. Présence d'une maladie gastro-intestinale ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
5. Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments.
6. Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance.
7. Utilisation d'agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration initiale.
8. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
9. Toxicomanie ou alcoolisme nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
10. Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration.
11. Résultats de test positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
12. Résultats de test positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage.
13. Test de grossesse sérique positif.
14. Sujets qui fument plus de 10 cigarettes/jour ou consommation de tabac équivalente.
15. Sujets ayant suivi un régime alimentaire spécial au cours des 28 jours précédant l'administration
16. Sujets qui consomment en moyenne plus de 3 unités d'alcool/jour.