护理人员启动赖诺普利治疗急性中风 (PIL-FAST)
2017年3月29日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
护理人员启动赖诺普利治疗急性中风：一项随机对照试验
本研究旨在调查接受过研究培训的护理人员使用赖诺普利降低院前卒中患者的血压。
研究概览
详细说明
中风后立即出现高血压很常见，并且与较差的中风功能结果和死亡有关。 虽然高血压的治疗对于预防中风是公认的，但尚不清楚是否应在中风后立即降低观察到的高血压。
之前的几项临床试验已经降低了急性中风患者的血压，但这并没有改善中风的结局。 造成这种情况的原因之一可能是因为在中风发生后开始治疗太晚了。 中风后脑损伤进展迅速，任何中风治疗都可能需要尽早开始才能产生有益效果。 以前的试验在患者到达医院后开始降低血压，这通常是中风发生后的重要时间。
中风后最早可以开始血压治疗的时间是在与紧急医疗服务（护理人员）接触期间。 这项研究是一项先导性双盲随机对照试验，旨在对中风后立即对高血压患者进行护理人员启动的血压治疗。
来自 NHS Trust 的受过研究训练的护理人员将确定患有高血压和疑似急性中风的患者，并为其提供参与研究的机会。 同意参与该研究的患者将接受赖诺普利（一种常见的降压药）或“模拟”（安慰剂）治疗 7 天。 第一剂药物将由救护车上的护理人员给予。 随后的药片将在医院给予。 将通过测量血压、神经学结果和不良事件来监测治疗效果。
将记录研究可行性的所有方面，包括招募率和数据收集的合规性。 该研究将持续一年并招募 60 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Northumberland
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Ashington、Northumberland、英国、NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
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-
Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Queen Victoria Road
-
Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE15 8NY
- North East Ambulance Service NHS Trust
-
North Shields、Tyne and Wear、英国、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥40岁的成年人
- 新的单侧手臂无力被认为是由于症状发作 3 小时内的急性中风所致
- 高血压定义为收缩压 >160 毫米汞柱，两次连续坐位或卧位读数间隔 5 - 10 分钟
- 有意识（眼睛自发睁开，即警觉、声音、疼痛、反应迟钝 (AVPU) 等级为“A”）
- 患者被运送到 PIL-FAST 试验地点（即 皇家维多利亚医院、北泰恩赛德综合医院和万斯贝克综合医院）
- 获得参与者或近亲的口头同意
排除标准：
- 年龄 < 40 岁
- 怀孕、哺乳或有怀孕风险的女性（即未通过手术绝育或距末次月经至少 1 年）。 经亲属同意的 56 岁以下的女性将被排除在外，因为月经史可能是未知的。
- 没有单侧手臂无力的疑似中风的任何表现
- 无法确定中风发作时间（即患者最后一次就诊时身体状况良好且无症状）是在过去 3 小时内
- 收缩压 < 160mm Hg
- 意识水平降低（AVPU 等级低于“A”）
- 患者未被运送到 PIL-FAST 试验现场
- 没有参与者或近亲的同意
- 已知已经服用 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂药物
- 已知对赖诺普利或其他 ACE 抑制剂药物敏感
- 脉搏 > 120 次/分钟
- 本次疾病发作中的癫痫发作活动（目击或病史）
- 低血糖症（血糖 < 3.5 毫摩尔/升）
- 中风前不能独立行走（允许使用手杖/框架）
- 当近亲不在时出现明显的理解或记忆问题
- 最近 3 个月内有重大头部外伤或脑部手术
- 已知肾功能衰竭
- 已知肝功能衰竭（或目前有黄疸）
- 不受控制的心力衰竭（休息时呼吸困难）
- 接受已知恶性肿瘤的姑息治疗
- 目前正在参加一项评估研究药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂比较
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匹配的安慰剂；与赖诺普利相同的药片。
其他名称：
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实验性的：赖诺普利
实验性的
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每天 5-10 毫克赖诺普利，持续 7 天，具体取决于血压。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月报名人数
大体时间：1年
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主要结果指标是每月参加研究的参与者人数。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合资格标准的比例
大体时间：1年
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在试验期间入住研究地点的疑似急性卒中患者中符合研究资格标准的比例
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1年
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受过研究训练的护理人员参加的比例
大体时间：1年
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受过研究训练的护理人员参加的符合研究条件的患者比例
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1年
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受过研究训练的护理人员注册的比例
大体时间：1年
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由受过研究培训的护理人员参加研究的符合研究条件的患者比例
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1年
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接近但未入学的比例
大体时间：1年
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参与研究但未参加研究的符合研究条件的患者比例，以及未参加的原因（如有）。
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1年
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在现场花费的额外时间
大体时间：1年
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受过研究训练的护理人员在现场花费额外的时间来招募参与者参与研究。
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1年
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护理人员合规性
大体时间：1年
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护理人员遵守研究数据收集。
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1年
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医院工作人员合规
大体时间：1年
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医院工作人员遵守研究药物管理和数据收集。
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1年
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完成研究药物治疗的比例
大体时间：1年
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完成 7 天研究药物治疗的确诊中风研究参与者的比例。
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1年
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临床结果测量
大体时间：1年
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临床结果指标是血压、神经学评分、依赖性评分和肾功能。
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1年
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不良事件
大体时间：1年
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研究期间对照组和干预组的不良事件。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Price、Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Anand Dixit、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- 首席研究员：Ann Fox、North East Ambulance Service NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shaw L, Price C, McLure S, Howel D, McColl E, Younger P, Ford GA. Paramedic Initiated Lisinopril For Acute Stroke Treatment (PIL-FAST): results from the pilot randomised controlled trial. Emerg Med J. 2014 Dec;31(12):994-9. doi: 10.1136/emermed-2013-202536. Epub 2013 Sep 27.
- Shaw L, Price C, McLure S, Howel D, McColl E, Ford GA. Paramedic Initiated Lisinopril For Acute Stroke Treatment (PIL-FAST): study protocol for a pilot randomised controlled trial. Trials. 2011 Jun 15;12:152. doi: 10.1186/1745-6215-12-152.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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