Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парамедик инициировал лизиноприл для лечения острого инсульта (PIL-FAST)

29 марта 2017 г. обновлено: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Парамедик инициировал лизиноприл для лечения острого инсульта: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение использования лизиноприла для снижения артериального давления у пациентов с инсультом на догоспитальном этапе подготовленными парамедиками, прошедшими исследовательскую подготовку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокое кровяное давление сразу после инсульта является распространенным явлением и связано с более плохим функциональным исходом и смертью от инсульта. Хотя лечение высокого кровяного давления хорошо зарекомендовало себя в качестве профилактики инсульта, неясно, следует ли снижать высокое кровяное давление, наблюдаемое сразу после инсульта.

Несколько предыдущих клинических испытаний снижали артериальное давление при остром инсульте, но это не привело к улучшению исхода инсульта. Одной из причин этого может быть то, что лечение было начато слишком поздно после инсульта. Повреждение головного мозга после инсульта быстро прогрессирует, и любое лечение инсульта, возможно, необходимо начинать очень рано, чтобы получить положительный эффект. В предыдущих исследованиях артериальное давление начинали снижать уже после того, как пациенты поступали в больницу, и обычно это происходило через значительное время после инсульта.

Самое раннее время после инсульта, когда можно начинать лечение артериального давления, - это во время контакта со службами неотложной медицинской помощи (фельдшерами). Это исследование представляет собой пилотное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование лечения артериального давления, инициированного фельдшером, у пациентов с высоким кровяным давлением сразу после инсульта.

Пациенты с высоким кровяным давлением и подозрением на острый инсульт будут выявлены, и им будет предложена возможность принять участие в исследовании подготовленными парамедиками из Северо-восточной службы скорой помощи NHS Trust. Пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут получать либо лизиноприл (распространенное лекарство для снижения артериального давления), либо «пустышку» (плацебо) в течение семи дней. Первую дозу лекарства вводит фельдшер скорой помощи. Последующие таблетки будут давать в больнице. Эффекты лечения будут контролироваться путем измерения артериального давления, неврологического исхода и нежелательных явлений.

Будут зарегистрированы все аспекты осуществимости исследования, включая коэффициенты набора и соблюдение правил сбора данных. Исследование продлится один год и наберет 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Соединенное Королевство, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Queen Victoria Road
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE15 8NY
        • North East Ambulance Service NHS Trust
      • North Shields, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 40 лет
  • Новая односторонняя слабость в руке предположительно связана с острым инсультом в течение 3 часов после появления симптомов
  • Артериальная гипертензия, определяемая по систолическому АД >160 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях в положении сидя или лежа с интервалом 5–10 минут.
  • В сознании (глаза открываются спонтанно, т. е. «А» по ​​шкале тревоги, голоса, боли, бездействия (AVPU))
  • Пациента транспортируют в исследовательский центр PIL-FAST (т. Королевский лазарет Виктории, больница общего профиля Северного Тайнсайда и больница общего профиля Вансбека)
  • Устное согласие, полученное от участника или ближайших родственников

Критерий исключения:

  • Возраст < 40 лет
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в группе риска по беременности (т. е. не являются хирургически бесплодными или имеют по крайней мере 1 год после последней менструации). Женщины моложе 56 лет, получившие согласие родственника, будут исключены, поскольку менструальный анамнез может быть неизвестен.
  • Любое проявление подозрения на инсульт без односторонней слабости руки
  • Невозможно установить, что время начала инсульта (т. е. когда пациент в последний раз хорошо осматривался без симптомов) было в течение последних 3 часов.
  • Систолическое АД < 160 мм рт.ст.
  • Пониженный уровень сознания (ниже «А» по ​​шкале АВПУ)
  • Пациент не транспортируется в исследовательский центр PIL-FAST
  • Отсутствие согласия участника или ближайших родственников
  • Известно, что он уже принимает ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина II.
  • Известная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ.
  • Пульс > 120 ударов в минуту
  • Судорожная активность в этом эпизоде ​​заболевания (засвидетельствовано или в анамнезе)
  • Гипогликемия (глюкоза крови < 3,5 ммоль/л)
  • Не может самостоятельно ходить до инсульта (разрешена трость/рамка)
  • Очевидные проблемы с пониманием или памятью, когда ближайший родственник отсутствует
  • Значительная травма головы или операция на головном мозге за последние 3 месяца
  • Известная почечная недостаточность
  • Известная печеночная недостаточность (или в настоящее время желтуха)
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность (одышка в покое)
  • Получение паллиативной помощи при известных злокачественных новообразованиях
  • В настоящее время участвует в клиническом испытании по оценке исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Компаратор
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо; идентичные лизиноприлу таблетки.
Другие имена:
  • Фиктивный наркотик
Экспериментальный: Лизиноприл
Экспериментальный
Лекарство: Лизиноприл
5-10 мг лизиноприла в сутки в течение семи дней в зависимости от АД.
Другие имена:
  • Ингибитор АПФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных участников в месяц
Временное ограничение: 1 год
Первичным показателем результата является количество участников, включенных в исследование в месяц.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля, отвечающая критериям приемлемости
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с подозрением на острый инсульт, поступивших в исследовательские центры в течение периода исследования, которые соответствовали критериям включения в исследование
1 год
Доля фельдшеров, прошедших подготовку в области исследований
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, имеющих право на участие в исследовании, которых посещал фельдшер, прошедший подготовку для проведения исследований.
1 год
Доля зачисленных фельдшеров, прошедших исследовательскую подготовку
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, подходящих для исследования, включенных в исследование фельдшером, прошедшим специальную подготовку.
1 год
Доля приблизилась, но не зачислена
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, имеющих право на участие в исследовании, обратившихся по поводу исследования, но не зачисленных, а также причины отказа от участия, если это возможно.
1 год
Дополнительное время, проведенное на сцене
Временное ограничение: 1 год
Дополнительное время, проведенное на месте происшествия, подготовило парамедиков к включению участника в исследование.
1 год
Парамедицинское соответствие
Временное ограничение: 1 год
Соблюдение фельдшером сбора данных исследования.
1 год
Соответствие персонала больницы
Временное ограничение: 1 год
Соблюдение персоналом больницы порядка приема исследуемых препаратов и сбора данных.
1 год
Доля получающих исследуемое лекарство
Временное ограничение: 1 год
Доля участников исследования с подтвержденным инсультом, которые завершили прием исследуемого препарата в течение семи дней.
1 год
Критерии клинического исхода
Временное ограничение: 1 год
Критериями клинического исхода являются артериальное давление, неврологическая оценка, оценка зависимости и функция почек.
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Нежелательные явления в контрольной группе и группе вмешательства во время исследования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Соавторы

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
North East Ambulance Service NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Price, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Anand Dixit, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Главный следователь: Ann Fox, North East Ambulance Service NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-PG-0606-1241

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Никакие IPD не были переданы и не будут переданы из этого испытания.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться