Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambulansinsatt Lisinopril för behandling av akut stroke (PIL-FAST)

29 mars 2017 uppdaterad av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Paramedic initierad lisinopril för behandling av akut stroke: en pilot randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka användningen av lisinopril för att sänka blodtrycket hos strokepatienter, prehospitalt, av forskningsutbildade ambulanspersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Högt blodtryck omedelbart efter stroke är vanligt och relaterat till sämre strokefunktion och dödsfall. Även om behandling av högt blodtryck är väl etablerad för att förebygga stroke, är det oklart om högt blodtryck som observerats omedelbart efter stroke bör sänkas.

Flera tidigare kliniska prövningar har sänkt blodtrycket vid akut stroke men detta har inte resulterat i förbättrat strokeutfall. En anledning till detta kan bero på att behandlingen påbörjades för sent efter att stroke inträffade. Det sker en snabb utveckling av hjärnskadan efter stroke och all strokebehandling kan behöva påbörjas mycket tidigt för att ha en gynnsam effekt. Tidigare försök startade blodtryckssänkning efter att patienter anlänt till sjukhuset och detta var vanligtvis en betydande tid efter att stroke inträffade.

Den tidigaste tiden efter stroke som blodtrycksbehandling kunde påbörjas är vid kontakt med akutsjukvården (sjukvårdare). Denna forskningsstudie är en pilot dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av paramedicinsk initierad blodtrycksbehandling för patienter med högt blodtryck omedelbart efter stroke.

Patienter med högt blodtryck och misstänkt akut stroke kommer att identifieras och erbjudas möjlighet att delta i studien av forskarutbildade ambulanspersonal från North East Ambulance Service NHS Trust. Patienter som går med på att delta i studien kommer att få antingen lisinopril (ett vanligt blodtryckssänkande läkemedel) eller "dummy" (placebo) behandlingar i sju dagar. Den första dosen medicin kommer att ges av ambulansen i ambulansen. Efterföljande tabletter kommer att ges på sjukhus. Effekterna av behandlingen kommer att övervakas genom att mäta blodtryck, neurologiskt utfall och biverkningar.

Alla aspekter av studiens genomförbarhet, inklusive rekryteringsgrad och efterlevnad av datainsamling, kommer att registreras. Studien kommer att pågå i ett år och rekrytera 60 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Storbritannien, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Queen Victoria Road
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE15 8NY
        • North East Ambulance Service NHS Trust
      • North Shields, Tyne and Wear, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 40 år
  • Ny unilateral armsvaghet tros bero på akut stroke inom 3 timmar efter symtomdebut
  • Hypertoni som definieras av systoliskt blodtryck >160 mm Hg vid två på varandra följande sittande eller liggande avläsningar med 5 - 10 minuters mellanrum
  • Medveten (ögonen öppnas spontant dvs "A" på Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU) skala)
  • Patienten transporteras till en PIL-FAST-försöksplats (dvs. Royal Victoria Infirmary, North Tyneside General Hospital och Wansbeck General Hospital)
  • Muntligt samtycke inhämtat från deltagare eller anhöriga

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 40 år
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller riskerar att bli gravida (dvs som inte är kirurgiskt sterila eller minst 1 år efter senaste menstruation). Kvinnor < 56 år med samtycke av en släkting kommer att uteslutas eftersom menstruationshistoriken kan vara okänd.
  • Varje presentation av misstänkt stroke utan ensidig armsvaghet
  • Kan inte fastställa att strokedebuttiden (dvs när patienten senast sågs bra utan symtom) var inom de senaste 3 timmarna
  • Systoliskt blodtryck < 160 mm Hg
  • Minskad medvetandenivå (under "A" på AVPU-skalan)
  • Patienten transporteras inte till PIL-FAST-försöksplatsen
  • Frånvaro av deltagare eller anhörigas samtycke
  • Känd för att ta ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare redan
  • Känd känslighet för lisinopril eller annan ACE-hämmare medicin
  • Puls > 120 slag per minut
  • Anfallsaktivitet i denna sjukdomsepisod (bevittnat eller historia)
  • Hypoglykemi (blodsocker < 3,5 mmol/l)
  • Kan inte gå självständigt före ett slag (käpp/ram är tillåten)
  • Uppenbar förståelse eller minnesproblem när anhöriga är frånvarande
  • Betydande huvudtrauma eller hjärnkirurgi under de senaste 3 månaderna
  • Känd njursvikt
  • Känd leversvikt (eller för närvarande gulsot)
  • Okontrollerad hjärtsvikt (andlöshet i vila)
  • Får palliativ vård för känd malignitet
  • För närvarande inskriven i en klinisk prövning som utvärderar ett studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
Matchad placebo; tabletter som är identiska med Lisinopril.
Andra namn:
  • Dummy drog
Experimentell: Lisinopril
Experimentell
5-10 mg Lisinopril per dag i sju dagar, beroende på blodtryck.
Andra namn:
  • ACE-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal anmälda deltagare per månad
Tidsram: 1 år
Det primära utfallsmåttet är antalet deltagare som är inskrivna i studien per månad.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel som uppfyller behörighetskriterierna
Tidsram: 1 år
Andelen misstänkta patienter med akut stroke som tagits in på forskningsplatser under försökets varaktighet som uppfyllde studiens behörighetskriterier
1 år
Andel deltog av forskarutbildad sjukvårdare
Tidsram: 1 år
Andelen studieberättigade patienter som deltog av en forskningsutbildad ambulansläkare
1 år
Andel inskriven av forskarutbildad sjukvårdare
Tidsram: 1 år
Andelen av studiekvalificerade patienter som registrerades i studien av en forskningsutbildad ambulansläkare
1 år
Andel närmade sig men inte inskriven
Tidsram: 1 år
Andelen studieberättigade patienter som kontaktades om forskningsstudien men som inte anmäldes, och skälen till att de inte anmälde sig, där så är möjligt.
1 år
Ytterligare tid på scenen
Tidsram: 1 år
Den extra tid som forskarutbildade ambulanspersonal spenderar på scenen för att registrera en deltagare i studien.
1 år
Paramedicinsk efterlevnad
Tidsram: 1 år
Paramedicinsk efterlevnad av studiedatainsamling.
1 år
Sjukhuspersonalens efterlevnad
Tidsram: 1 år
Sjukhuspersonalens efterlevnad av studieläkemedelsadministration och datainsamling.
1 år
Andel slutförd studiemedicinering
Tidsram: 1 år
Andelen studiedeltagare med bekräftad stroke som fullföljer sju dagars studiemedicinering.
1 år
Kliniska utfallsmått
Tidsram: 1 år
Kliniska utfallsmått är blodtryck, neurologisk poäng, beroendepoäng och njurfunktion.
1 år
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Biverkningar i kontroll- och interventionsgrupper under studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Price, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Anand Dixit, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Huvudutredare: Ann Fox, North East Ambulance Service NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD delades, och kommer inte heller att delas, från denna rättegång.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lisinopril

3
Prenumerera