- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01066572
Ambulansinsatt Lisinopril för behandling av akut stroke (PIL-FAST)
Paramedic initierad lisinopril för behandling av akut stroke: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högt blodtryck omedelbart efter stroke är vanligt och relaterat till sämre strokefunktion och dödsfall. Även om behandling av högt blodtryck är väl etablerad för att förebygga stroke, är det oklart om högt blodtryck som observerats omedelbart efter stroke bör sänkas.
Flera tidigare kliniska prövningar har sänkt blodtrycket vid akut stroke men detta har inte resulterat i förbättrat strokeutfall. En anledning till detta kan bero på att behandlingen påbörjades för sent efter att stroke inträffade. Det sker en snabb utveckling av hjärnskadan efter stroke och all strokebehandling kan behöva påbörjas mycket tidigt för att ha en gynnsam effekt. Tidigare försök startade blodtryckssänkning efter att patienter anlänt till sjukhuset och detta var vanligtvis en betydande tid efter att stroke inträffade.
Den tidigaste tiden efter stroke som blodtrycksbehandling kunde påbörjas är vid kontakt med akutsjukvården (sjukvårdare). Denna forskningsstudie är en pilot dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av paramedicinsk initierad blodtrycksbehandling för patienter med högt blodtryck omedelbart efter stroke.
Patienter med högt blodtryck och misstänkt akut stroke kommer att identifieras och erbjudas möjlighet att delta i studien av forskarutbildade ambulanspersonal från North East Ambulance Service NHS Trust. Patienter som går med på att delta i studien kommer att få antingen lisinopril (ett vanligt blodtryckssänkande läkemedel) eller "dummy" (placebo) behandlingar i sju dagar. Den första dosen medicin kommer att ges av ambulansen i ambulansen. Efterföljande tabletter kommer att ges på sjukhus. Effekterna av behandlingen kommer att övervakas genom att mäta blodtryck, neurologiskt utfall och biverkningar.
Alla aspekter av studiens genomförbarhet, inklusive rekryteringsgrad och efterlevnad av datainsamling, kommer att registreras. Studien kommer att pågå i ett år och rekrytera 60 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northumberland
-
Ashington, Northumberland, Storbritannien, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Queen Victoria Road
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE15 8NY
- North East Ambulance Service NHS Trust
-
North Shields, Tyne and Wear, Storbritannien, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 40 år
- Ny unilateral armsvaghet tros bero på akut stroke inom 3 timmar efter symtomdebut
- Hypertoni som definieras av systoliskt blodtryck >160 mm Hg vid två på varandra följande sittande eller liggande avläsningar med 5 - 10 minuters mellanrum
- Medveten (ögonen öppnas spontant dvs "A" på Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU) skala)
- Patienten transporteras till en PIL-FAST-försöksplats (dvs. Royal Victoria Infirmary, North Tyneside General Hospital och Wansbeck General Hospital)
- Muntligt samtycke inhämtat från deltagare eller anhöriga
Exklusions kriterier:
- Ålder < 40 år
- Kvinnor som är gravida, ammar eller riskerar att bli gravida (dvs som inte är kirurgiskt sterila eller minst 1 år efter senaste menstruation). Kvinnor < 56 år med samtycke av en släkting kommer att uteslutas eftersom menstruationshistoriken kan vara okänd.
- Varje presentation av misstänkt stroke utan ensidig armsvaghet
- Kan inte fastställa att strokedebuttiden (dvs när patienten senast sågs bra utan symtom) var inom de senaste 3 timmarna
- Systoliskt blodtryck < 160 mm Hg
- Minskad medvetandenivå (under "A" på AVPU-skalan)
- Patienten transporteras inte till PIL-FAST-försöksplatsen
- Frånvaro av deltagare eller anhörigas samtycke
- Känd för att ta ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare redan
- Känd känslighet för lisinopril eller annan ACE-hämmare medicin
- Puls > 120 slag per minut
- Anfallsaktivitet i denna sjukdomsepisod (bevittnat eller historia)
- Hypoglykemi (blodsocker < 3,5 mmol/l)
- Kan inte gå självständigt före ett slag (käpp/ram är tillåten)
- Uppenbar förståelse eller minnesproblem när anhöriga är frånvarande
- Betydande huvudtrauma eller hjärnkirurgi under de senaste 3 månaderna
- Känd njursvikt
- Känd leversvikt (eller för närvarande gulsot)
- Okontrollerad hjärtsvikt (andlöshet i vila)
- Får palliativ vård för känd malignitet
- För närvarande inskriven i en klinisk prövning som utvärderar ett studieläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
|
Matchad placebo; tabletter som är identiska med Lisinopril.
Andra namn:
|
Experimentell: Lisinopril
Experimentell
|
5-10 mg Lisinopril per dag i sju dagar, beroende på blodtryck.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal anmälda deltagare per månad
Tidsram: 1 år
|
Det primära utfallsmåttet är antalet deltagare som är inskrivna i studien per månad.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel som uppfyller behörighetskriterierna
Tidsram: 1 år
|
Andelen misstänkta patienter med akut stroke som tagits in på forskningsplatser under försökets varaktighet som uppfyllde studiens behörighetskriterier
|
1 år
|
Andel deltog av forskarutbildad sjukvårdare
Tidsram: 1 år
|
Andelen studieberättigade patienter som deltog av en forskningsutbildad ambulansläkare
|
1 år
|
Andel inskriven av forskarutbildad sjukvårdare
Tidsram: 1 år
|
Andelen av studiekvalificerade patienter som registrerades i studien av en forskningsutbildad ambulansläkare
|
1 år
|
Andel närmade sig men inte inskriven
Tidsram: 1 år
|
Andelen studieberättigade patienter som kontaktades om forskningsstudien men som inte anmäldes, och skälen till att de inte anmälde sig, där så är möjligt.
|
1 år
|
Ytterligare tid på scenen
Tidsram: 1 år
|
Den extra tid som forskarutbildade ambulanspersonal spenderar på scenen för att registrera en deltagare i studien.
|
1 år
|
Paramedicinsk efterlevnad
Tidsram: 1 år
|
Paramedicinsk efterlevnad av studiedatainsamling.
|
1 år
|
Sjukhuspersonalens efterlevnad
Tidsram: 1 år
|
Sjukhuspersonalens efterlevnad av studieläkemedelsadministration och datainsamling.
|
1 år
|
Andel slutförd studiemedicinering
Tidsram: 1 år
|
Andelen studiedeltagare med bekräftad stroke som fullföljer sju dagars studiemedicinering.
|
1 år
|
Kliniska utfallsmått
Tidsram: 1 år
|
Kliniska utfallsmått är blodtryck, neurologisk poäng, beroendepoäng och njurfunktion.
|
1 år
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar i kontroll- och interventionsgrupper under studien.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Price, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Anand Dixit, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Huvudutredare: Ann Fox, North East Ambulance Service NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shaw L, Price C, McLure S, Howel D, McColl E, Younger P, Ford GA. Paramedic Initiated Lisinopril For Acute Stroke Treatment (PIL-FAST): results from the pilot randomised controlled trial. Emerg Med J. 2014 Dec;31(12):994-9. doi: 10.1136/emermed-2013-202536. Epub 2013 Sep 27.
- Shaw L, Price C, McLure S, Howel D, McColl E, Ford GA. Paramedic Initiated Lisinopril For Acute Stroke Treatment (PIL-FAST): study protocol for a pilot randomised controlled trial. Trials. 2011 Jun 15;12:152. doi: 10.1186/1745-6215-12-152.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Lisinopril
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
Andra studie-ID-nummer
- RP-PG-0606-1241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lisinopril
-
SandozAvslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
NovartisAvslutadHypertoni | Tidig diabetisk nefropatiSchweiz
-
Par Pharmaceutical, Inc.PharmaKinetics Laboratories Inc.Avslutad
-
University GhentAvslutadPrimär hypertoni | Sekundär hypertoniBelgien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna