Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sanitäter initiierten Lisinopril zur Behandlung eines akuten Schlaganfalls (PIL-FAST)

29. März 2017 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Sanitäter initiierten Lisinopril zur Behandlung von akutem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Lisinopril zur Senkung des Blutdrucks bei Schlaganfallpatienten vor dem Krankenhausaufenthalt durch forschungsgeschulte Sanitäter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hoher Blutdruck unmittelbar nach einem Schlaganfall ist häufig und mit einem schlechteren funktionellen Ergebnis und dem Tod des Schlaganfalls verbunden. Obwohl die Behandlung von Bluthochdruck zur Vorbeugung von Schlaganfällen gut etabliert ist, ist unklar, ob der unmittelbar nach einem Schlaganfall beobachtete Bluthochdruck gesenkt werden sollte.

Mehrere frühere klinische Studien haben den Blutdruck bei akutem Schlaganfall gesenkt, dies hat jedoch nicht zu einem verbesserten Schlaganfallergebnis geführt. Ein Grund dafür kann sein, dass die Behandlung zu spät begonnen wurde, nachdem ein Schlaganfall aufgetreten war. Nach einem Schlaganfall schreitet die Hirnverletzung schnell voran, und jede Schlaganfallbehandlung muss möglicherweise sehr früh begonnen werden, um eine positive Wirkung zu erzielen. Frühere Studien begannen mit der Senkung des Blutdrucks, nachdem die Patienten im Krankenhaus ankamen, und dies war normalerweise eine signifikante Zeit nach dem Auftreten eines Schlaganfalls.

Der früheste Zeitpunkt nach einem Schlaganfall, mit dem eine Blutdruckbehandlung begonnen werden kann, ist während des Kontakts mit dem Rettungsdienst (Rettungsdienst). Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Blutdruckbehandlung von Patienten mit Bluthochdruck unmittelbar nach einem Schlaganfall, die von Sanitätern initiiert wurde.

Patienten mit Bluthochdruck und Verdacht auf akuten Schlaganfall werden von forschungsgeschulten Sanitätern des North East Ambulance Service NHS Trust identifiziert und erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten sieben Tage lang entweder Lisinopril (ein übliches blutdrucksenkendes Medikament) oder eine Scheinbehandlung (Placebo). Die erste Medikamentendosis wird vom Sanitäter im Krankenwagen verabreicht. Nachfolgende Tabletten werden im Krankenhaus gegeben. Die Wirkung der Behandlung wird durch Messung des Blutdrucks, des neurologischen Ergebnisses und der Nebenwirkungen überwacht.

Alle Aspekte der Studiendurchführbarkeit, einschließlich der Rekrutierungsraten und der Einhaltung der Datenerhebung, werden aufgezeichnet. Die Studie wird ein Jahr laufen und 60 Patienten rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Queen Victoria Road
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE15 8NY
        • North East Ambulance Service NHS Trust
      • North Shields, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 40 Jahre alt
  • Neue einseitige Armschwäche, von der angenommen wird, dass sie auf einen akuten Schlaganfall innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der Symptome zurückzuführen ist
  • Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mm Hg bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Sitzen oder Liegen, die im Abstand von 5 - 10 Minuten durchgeführt werden
  • Bewusst (Augen öffnen sich spontan, dh „A“ auf der Skala Alarm, Stimme, Schmerz, Nichtreagieren (AVPU))
  • Transport des Patienten zu einem PIL-FAST-Studienzentrum (d. h. Royal Victoria Infirmary, North Tyneside General Hospital und Wansbeck General Hospital)
  • Mündliche Zustimmung des Teilnehmers oder der nächsten Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40 Jahre
  • Schwangere, stillende oder schwangerschaftsgefährdete Frauen (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch steril sind oder mindestens 1 Jahr nach der letzten Menstruation vergangen sind). Frauen unter 56 Jahren mit Zustimmung eines Verwandten werden ausgeschlossen, da die Menstruationsgeschichte unbekannt sein kann.
  • Jeder Verdacht auf einen Schlaganfall ohne einseitige Armschwäche
  • Kann nicht feststellen, dass der Beginn des Schlaganfalls (d. h. wann der Patient zuletzt ohne Symptome gesehen wurde) innerhalb der letzten 3 Stunden lag
  • Systolischer Blutdruck < 160 mmHg
  • Reduzierter Bewusstseinsgrad (unter „A“ auf der AVPU-Skala)
  • Patient wird nicht zum PIL-FAST-Studienzentrum transportiert
  • Fehlende Zustimmung des Teilnehmers oder der nächsten Angehörigen
  • Es ist bekannt, dass Sie bereits ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker-Medikamente einnehmen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lisinopril oder anderen ACE-Hemmern
  • Puls > 120 Schläge pro Minute
  • Anfallsaktivität in dieser Krankheitsepisode (beobachtet oder anamnestisch)
  • Hypoglykämie (Blutzucker < 3,5 mmol/l)
  • Kann vor Schlaganfall nicht selbstständig gehen (Gehstock / Gehhilfe ist erlaubt)
  • Offensichtliche Verständnis- oder Gedächtnisprobleme bei Abwesenheit der nächsten Angehörigen
  • Signifikantes Kopftrauma oder Gehirnoperation in den letzten 3 Monaten
  • Bekanntes Nierenversagen
  • Bekanntes Leberversagen (oder derzeit Gelbsucht)
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz (Atemlosigkeit in Ruhe)
  • Palliativversorgung bei bekannter Malignität
  • Derzeit an einer klinischen Studie zur Bewertung eines Studienmedikaments teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo; identische Tabletten wie Lisinopril.
Andere Namen:
  • Dummy-Medikament
Experimental: Lisinopril
Experimental
Arzneimittel: Lisinopril
5-10 mg Lisinopril pro Tag für sieben Tage, je nach Blutdruck.
Andere Namen:
  • ACE-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der angemeldeten Teilnehmer pro Monat
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, die sich pro Monat in die Studie eingeschrieben haben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der die Zulassungskriterien erfüllt
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit Verdacht auf akuten Schlaganfall, die während der Studiendauer an Forschungszentren aufgenommen wurden und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten
1 Jahr
Anteil, der von forschungsgeschulten Sanitätern besucht wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der für die Studie geeigneten Patienten, die von einem forschungsgeschulten Sanitäter betreut werden
1 Jahr
Anteil, der von forschungsgeschulten Sanitätern eingeschrieben ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der für die Studie geeigneten Patienten, die von einem wissenschaftlich ausgebildeten Sanitäter in die Studie aufgenommen wurden
1 Jahr
Anteil angesprochen, aber nicht eingeschrieben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der für die Studie geeigneten Patienten, die wegen der Forschungsstudie angesprochen, aber nicht aufgenommen wurden, und die Gründe für die Nichtaufnahme, sofern möglich.
1 Jahr
Zusätzliche Zeit, die vor Ort verbracht wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Die zusätzliche Zeit, die von forschungsgeschulten Sanitätern vor Ort verbracht wird, um einen Teilnehmer für die Studie anzumelden.
1 Jahr
Sanitäter-Compliance
Zeitfenster: 1 Jahr
Einhaltung der Studiendatenerhebung durch Sanitäter.
1 Jahr
Compliance des Krankenhauspersonals
Zeitfenster: 1 Jahr
Compliance des Krankenhauspersonals mit der Verabreichung der Studienmedikation und der Datenerhebung.
1 Jahr
Anteil, der die Studienmedikation abschließt
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Studienteilnehmer mit bestätigtem Schlaganfall, die die siebentägige Studienmedikation abschließen.
1 Jahr
Klinische Ergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Ergebnismessungen sind Blutdruck, neurologischer Score, Abhängigkeits-Score und Nierenfunktion.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse in Kontroll- und Interventionsgruppen während der Studie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
North East Ambulance Service NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Price, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Anand Dixit, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Ann Fox, North East Ambulance Service NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-PG-0606-1241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aus dieser Studie wurden keine IPD geteilt und werden auch nicht geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lisinopril

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren