Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lisinopril zahájený zdravotníky pro léčbu akutní mrtvice (PIL-FAST)

29. března 2017 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Lisinopril zahájený zdravotníky pro léčbu akutní mrtvice: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití lisinoprilu ke snížení krevního tlaku u pacientů s cévní mozkovou příhodou v přednemocniční fázi výzkumem vyškolenými zdravotníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoký krevní tlak bezprostředně po cévní mozkové příhodě je běžný a souvisí s horším funkčním výsledkem cévní mozkové příhody a úmrtím. Ačkoli je léčba vysokého krevního tlaku dobře zavedena pro prevenci mrtvice, není jasné, zda by měl být vysoký krevní tlak pozorovaný bezprostředně po mrtvici snížen.

Několik předchozích klinických studií snížilo krevní tlak u akutní mrtvice, ale to nevedlo ke zlepšení výsledku mrtvice. Jedním z důvodů může být to, že léčba byla zahájena příliš pozdě poté, co došlo k mrtvici. Po mrtvici dochází k rychlé progresi poranění mozku a jakákoli léčba mrtvice může být nutná velmi brzy, aby měla příznivý účinek. Předchozí studie začaly snižovat krevní tlak poté, co pacienti dorazili do nemocnice, a to bylo obvykle významnou dobu poté, co došlo k mrtvici.

Léčba krevního tlaku může být zahájena nejdříve po cévní mozkové příhodě při kontaktu se zdravotnickou záchrannou službou (záchranáři). Tato výzkumná studie je pilotní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie léčby krevního tlaku zahájená záchranářem u pacientů s vysokým krevním tlakem bezprostředně po mrtvici.

Pacienti s vysokým krevním tlakem a podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu budou identifikováni a nabídnuta možnost zúčastnit se studie výzkumnými záchranáři z North East Ambulance Service NHS Trust. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou dostávat buď lisinopril (běžný lék na snížení krevního tlaku) nebo „neúčinnou“ léčbu (placebo) po dobu sedmi dnů. První dávku léků podá záchranář v sanitce. Následné tablety budou podávány v nemocnici. Účinky léčby budou sledovány měřením krevního tlaku, neurologického výsledku a nežádoucích účinků.

Všechny aspekty proveditelnosti studie včetně míry náboru a souladu se sběrem dat budou zaznamenány. Studie potrvá jeden rok a získá 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Spojené království, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Queen Victoria Road
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE15 8NY
        • North East Ambulance Service NHS Trust
      • North Shields, Tyne and Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 40 let
  • Nová jednostranná slabost paže pravděpodobně způsobená akutní cévní mozkovou příhodou do 3 hodin od nástupu příznaků
  • Hypertenze definovaná systolickým TK > 160 mm Hg ve dvou po sobě jdoucích měřeních v sedě nebo vleže odebraná s odstupem 5-10 minut
  • Při vědomí (oči se spontánně otevřou, tj. „A“ na stupnici Alert, Hlas, Bolest, Nereaguje (AVPU))
  • Pacient je transportován do zkušebního místa PIL-FAST (tj. Royal Victoria Infirmary, North Tyneside General Hospital a Wansbeck General Hospital)
  • Ústní souhlas získaný od účastníka nebo nejbližšího příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 40 let
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v riziku těhotenství (tj. které nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po poslední menstruaci). Ženy < 56 let se souhlasem příbuzného budou vyloučeny, protože menstruační anamnéza nemusí být známa.
  • Jakákoli prezentace podezření na cévní mozkovou příhodu bez jednostranné slabosti paže
  • Nelze určit, že čas nástupu mrtvice (tj. kdy byl pacient naposledy viděn v pořádku bez příznaků) byl během posledních 3 hodin
  • Systolický TK < 160 mm Hg
  • Snížená úroveň vědomí (pod "A" na stupnici AVPU)
  • Pacient není transportován do zkušebního místa PIL-FAST
  • Absence souhlasu účastníka nebo nejbližšího příbuzného
  • Je známo, že již užíváte inhibitor ACE nebo blokátor receptoru angiotenzinu II
  • Známá citlivost na lisinopril nebo jiné ACE inhibitory
  • Puls > 120 tepů za minutu
  • Záchvatová aktivita v této epizodě onemocnění (svědci nebo anamnéza)
  • Hypoglykémie (glykémie < 3,5 mmol/l)
  • Nemůže samostatně chodit před úderem (vycházková hůl / rám je povolena)
  • Zjevné problémy s porozuměním nebo pamětí, když nejbližší příbuzní chybí
  • Významné poranění hlavy nebo operace mozku za poslední 3 měsíce
  • Známé selhání ledvin
  • Známé selhání jater (nebo aktuálně žloutenka)
  • Nekontrolované srdeční selhání (klidová dušnost)
  • Přijímání paliativní péče pro známé malignity
  • V současné době zařazen do klinické studie hodnotící studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba
Lék: Placebo
Odpovídající placebo; identické tablety s lisinoprilem.
Ostatní jména:
  • Falešná droga
Experimentální: Lisinopril
Experimentální
Lék: Lisinopril
5-10 mg lisinoprilu denně po dobu sedmi dnů v závislosti na krevním tlaku.
Ostatní jména:
  • ACE inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přihlášených účastníků za měsíc
Časové okno: 1 rok
Primárním měřítkem výsledku je počet účastníků zapsaných do studie za měsíc.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl splňující kritéria způsobilosti
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu přijatých na výzkumná pracoviště během trvání studie, kteří splnili kritéria způsobilosti pro studii
1 rok
Podíl navštěvovaný výzkumem vyškolený záchranář
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů způsobilých pro studii, kterých se účastnil zdravotnický záchranář vyškolený ve výzkumu
1 rok
Podíl zapsaný výzkumným záchranářem
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů vhodných pro studii zapsaných do studie zdravotnickým záchranářem vyškoleným ve výzkumu
1 rok
Proporce se přiblížila, ale nezapsala se
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů způsobilých pro studii, kteří se obrátili na výzkumnou studii, ale nezapsali se, a důvody pro nezařazení, pokud je to možné.
1 rok
Další čas strávený na scéně
Časové okno: 1 rok
Dodatečný čas strávený na místě výzkumnými vyškolenými záchranáři, aby mohli zapsat účastníka do studie.
1 rok
Dodržování záchranářů
Časové okno: 1 rok
Soulad zdravotnického záchranáře se sběrem studijních dat.
1 rok
Soulad nemocničního personálu
Časové okno: 1 rok
Soulad nemocničního personálu s podáváním studijních léků a sběrem dat.
1 rok
Podíl dokončující studii medikace
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků studie s potvrzenou cévní mozkovou příhodou, kteří absolvují sedm dní studijní medikace.
1 rok
Měření klinického výsledku
Časové okno: 1 rok
Měřením klinického výsledku jsou krevní tlak, neurologické skóre, skóre závislosti a funkce ledvin.
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí události v kontrolních a intervenčních skupinách během studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
North East Ambulance Service NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Price, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Dixit, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Fox, North East Ambulance Service NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-PG-0606-1241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Z tohoto pokusu nebyly sdíleny žádné IPD a ani nebudou.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lisinopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit