心脏移植中的鱼油 (FOHMC)
鱼油对心脏移植患者 (FOHMC) 心肌细胞的影响
尽管进行了积极的治疗，心力衰竭患者的预后仍很差。 二十二碳六烯酸 (DHA) 是一种在鱼油中发现的 omega-3 多不饱和脂肪酸，可通过当前药物无法解决的机制预防心力衰竭的进展。
omega-3 多不饱和脂肪酸二十二碳六烯酸 (DHA) 和二十碳五烯酸 (EPA) 对线粒体功能障碍和心力衰竭 (HF) 的慢性炎症有积极影响。 用 DHA-t-EPA 治疗可通过减少花生四烯酸（一种促炎性脂肪酸）和增加 DHA 和线粒体磷脂心磷脂来改变心脏磷脂组成，并与改善左心室 (LV) 功能有关。
鱼油补充剂含有 DHA 和 EPA 的混合物，但我们假设 DHA 在改善线粒体功能和抑制炎症方面优于 EPA，因此 DHA 应该用于治疗 HF。
心脏磷脂脂肪酸组成（即 DHA、EPA 和花生四烯酸) 和心磷脂 (CL) 含量将在稳定的心脏移植患者的活检中测量，这些活检是在心脏移植患者单独使用 DHA 或 DHA+EPA 治疗前后作为标准临床护理的一部分获得的。 我们将比较研究开始时和随访 6 个月时（允许范围 +/- 两个月，取决于患者的临床状况）获得的活组织检查的心脏磷脂成分。
研究概览
详细说明
50 名成年心脏移植受者（18-75 岁）进入维持阶段（心脏移植后 > 6 个月），保持临床静止（参见纳入标准）并接受定期安排的心肌活检（作为标准临床护理的一部分）用于同种异体移植拒绝将被招募。
一半的受试者将接受 DHA 和一半的 DHA+EPA 口服给药，这将在早上和晚上两个胶囊中给药。 每个患者将作为他们自己的对照，并且将在每个患者的治疗前后进行比较。
在分配给治疗之前，将在常规活检过程中获得隔膜活检（10 至 20 mg），并立即冷冻在液氮中并储存在 -80 直至分析。 治疗将持续至少 6 个月，直至完成配对心脏活检采集的主要终点。 在用于同种异体移植物排斥的临床评估的定期安排的心肌活检期间获得的心脏活检也将分析磷脂脂肪酸组成。
本记录中列出的研究完成日期是从查询查看报告系统 (QVR) 中输入的“完成日期”获得的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 心脏移植时年龄在 18-75 岁之间；
- 指数心脏活检未发现心脏同种异体移植物排斥反应
- 入组后 30 天内未对心脏同种异体移植物排斥进行治疗
- 血液动力学评估中没有限制性生理学或心脏同种异体移植物功能障碍
- 过去 30 天稳定的免疫抑制和其他背景药物治疗，且 6 个月内未计划调整治疗
- 所有有生育能力的女性在治疗前必须进行阴性尿妊娠试验，并同意使用适当的避孕措施（定义为口服或注射避孕药、宫内节育器、手术绝育或避孕套和杀精子剂的组合）或将性活动限制在输精管结扎的伴侣身上治疗后 3 个月；
- 能够签署知情同意书和发布医疗信息表
排除标准：
- 定期使用 u)-3 PUFA 补充剂（鱼油或亚麻籽油）。
- 酗酒或滥用药物；
- 糖尿病控制不佳（定义为 Hb A1C >8）；
- 空腹甘油三酯 >250 mg/dl。
- 怀孕和哺乳
- 已知对鱼敏感或过敏的人；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌中的心肌磷脂脂肪酸组成和心磷脂（CL）含量
大体时间：6个月
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心脏磷脂脂肪酸组成（即
DHA、EPA 和花生四烯酸) 和心磷脂 (CL) 含量将在稳定的心脏移植患者的活组织检查中测量，这些患者作为标准临床护理的一部分在单独使用 DHA 或 DHA+EPA 治疗前后获得。
我们将比较研究开始时和随访 6 个月（允许范围 +/- 两个月，取决于患者的临床时间表）时获得的活组织检查的心脏磷脂成分。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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