心臓移植における魚油 (FOHMC)
心臓移植患者の心筋細胞に対する魚油の影響 (FOHMC)
積極的な治療にもかかわらず、心不全患者の予後は不良です。 魚油に含まれるオメガ 3 多価不飽和脂肪酸であるドコサヘキサエン酸 (DHA) は、現在の薬剤では対処されていないメカニズムによって心不全の進行を防ぐ可能性があります。
オメガ 3 多価不飽和脂肪酸のドコサヘキサエン酸 (DHA) とエイコサペンタエン酸 (EPA) は、心不全 (HF) におけるミトコンドリアの機能不全と慢性炎症に好影響を与えます。 DHA-t-EPAによる治療は、アラキドン酸(炎症誘発性脂肪酸)を減少させ、DHAとミトコンドリアのリン脂質カルジオリピンを増加させることによって心臓のリン脂質組成を変化させ、左心室(LV)機能の改善と関連します。
魚油サプリメントには DHA と EPA の混合物が含まれていますが、ミトコンドリア機能の改善と炎症の抑制においては DHA が EPA よりも優れているため、HF の治療には DHA を使用する必要があると考えられます。
心臓のリン脂質脂肪酸組成(すなわち、 DHA、EPA、およびアラキドン酸)およびカルジオリピン(CL)の含有量は、DHA単独またはDHA+EPAによる治療の前後に心臓移植患者の標準臨床ケアの一環として採取される、安定した心臓移植患者からの生検で測定されます。 研究登録時と6か月後の追跡調査時に得られた生検から心臓のリン脂質組成を比較します(許容範囲+/-2か月、患者の臨床状態に応じて)。
調査の概要
詳細な説明
50人の成人心臓移植レシピエント(18~75歳)が維持期(心臓移植後6か月以上)に入り、臨床的に静止状態を保ち(対象基準を参照)、同種移植のための定期的な心筋生検(標準臨床ケアの一環として)を受けている。不採用者は採用されます。
被験者の半数には、DHAとDHA+EPAの半分が経口投与され、朝と夕方に2カプセルずつ投与されます。 各患者は独自の対照として機能し、各患者の治療前と治療後の比較が行われます。
治療に割り当てる前に、ルーチンの生検手順で中隔生検 (10 ~ 20 mg) を採取し、液体窒素で直ちに凍結し、分析まで -80 度で保存します。 治療は少なくとも6か月間、ペア心臓生検取得の主要エンドポイントが完了するまで継続されます。 同種移植片拒絶反応の臨床評価のために定期的に計画された心筋生検中に得られた心臓生検も、リン脂質脂肪酸組成について分析されます。
この記録に記載されている試験完了日は、Query View Report System (QVR) に入力された「完了日」から取得されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓移植時の年齢は18~75歳。
- インデックス心臓生検で心臓同種移植片拒絶反応が存在しないこと
- 登録後 30 日以内に心臓同種移植片拒絶反応に対する治療を受けていないこと
- 血行動態評価における拘束性生理機能または心臓同種移植片機能不全の欠如
- 過去 30 日間安定した免疫抑制およびその他のバックグラウンド薬物療法があり、6 か月間治療の計画的調整が行われていない
- 妊娠の可能性のあるすべての女性は、治療前に尿妊娠検査が陰性であり、適切な避妊法(経口または注射可能な避妊薬、子宮内避妊具、外科的滅菌、またはコンドームと殺精子剤の組み合わせと定義される)を使用するか、精管切除されたパートナーとの性行為を制限することに同意する必要があります。治療後3か月間。
- インフォームドコンセントフォームと医療情報リリースフォームに署名する能力
除外基準:
- u)-3 PUFA サプリメント (魚油または亜麻仁油) の定期的な使用。
- アルコール依存症または薬物乱用。
- コントロールが不十分な糖尿病(Hb A1C >8として定義)。
- 空腹時トリグリセリド > 250 mg/dl。
- 妊娠と授乳
- 魚に対する過敏症またはアレルギーがあることがわかっている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋中の心臓リン脂質脂肪酸組成とカルジオリピン(CL)含有量
時間枠:6ヵ月
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心臓のリン脂質脂肪酸組成(すなわち、
DHA、EPA、およびアラキドン酸)およびカルジオリピン(CL)の含有量は、DHA単独またはDHA+EPAによる治療の前後に標準臨床ケアの一環として採取される、安定した心臓移植患者からの生検材料で測定されます。
研究登録時と6か月後の追跡調査時に得られた生検から心臓のリン脂質組成を比較します(許容範囲+/-2か月、患者の臨床スケジュールに応じて)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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