Fiskeolje i hjertetransplantasjon (FOHMC)
Fiskeoljeeffekt på hjertemuskelceller hos hjertetransplanterte pasienter (FOHMC)
Til tross for aggressiv behandling har pasienter med hjertesvikt en dårlig prognose. Dokosaheksaensyre (DHA), en omega-3 flerumettede fettsyrer som finnes i fiskeoljer, kan forhindre utviklingen av hjertesvikt gjennom mekanismer som ikke behandles med gjeldende legemidler.
De flerumettede omega-3 fettsyrene Docosahexaenoic Acid (DHA) og Eicosapentaenoic acid (EPA) påvirker mitokondriell dysfunksjon og kronisk betennelse ved hjertesvikt (HF) positivt. Behandling med DHA-t-EPA endrer hjertefosfolipidsammensetningen ved å redusere arakidonsyre (en pro-inflammatorisk fettsyre) og øke DHA og mitokondriell fosfolipid kardiolipin, med er assosiert med forbedret venstre ventrikkel (LV) funksjon.
Fiskeoljetilskudd inneholder en blanding av DHA og EPA, men vi postulerer at DHA er overlegen EPA når det gjelder å forbedre mitokondriefunksjonen og undertrykke betennelse, og derfor bør DHA brukes til å behandle HF.
Hjertefosfolipidfettsyresammensetning (dvs. Innhold av DHA, EPA og arakidonsyre) og kardiolipin (CL) vil bli målt i biopsier fra stabile hjertetransplantasjonspasienter som innhentes som en del av standard klinisk behandling hos hjertetransplanterte pasienter før og etter behandling med DHA alene eller DHA+EPA. Vi vil sammenligne hjertefosfolipidsammensetning fra biopsier oppnådd ved studiestart og ved 6 måneders oppfølging (tillatt område +/- to måneder, avhengig av pasientenes kliniske tilstand).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 voksne hjertetransplanterte (18-75 år) gikk inn i vedlikeholdsfasen (>6 måneder etter hjertetransplantasjon), forble klinisk i ro (se inklusjonskriterier) og gjennomgikk regelmessig planlagte myokardbiopsier (som en del av standard klinisk behandling) for allograft avslag vil bli rekruttert.
Halvparten av pasientene vil få DHA og halvparten DHA+EPA administrert oralt som vil bli administrert i to kapsler om morgenen og to om kvelden. Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll, og det vil bli gjort sammenligninger mellom før- og etterbehandlinger innen hver pasient.
Før tildeling til behandling vil en septalbiopsi (10 til 20 mg) bli tatt under en rutinebiopsiprosedyre og umiddelbart frosset i flytende nitrogen og lagret ved -80°C frem til analyse. Behandlingen vil fortsette i minst 6 måneder og inntil det primære endepunktet for innsamling av paret hjertebiopsi er fullført. Hjertebiopsier oppnådd under regelmessig planlagte myokardbiopsier for klinisk evaluering for allograftavstøtning vil også bli analysert for fosfolipidfettsyresammensetning.
Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra "Fullførtdatoen" angitt i Query View Report System (QVR).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år på tidspunktet for hjertetransplantasjon;
- Fravær av kardial allograftavstøtning på indekshjertebiopsien
- Ingen behandling for kardial allograftavstøtning innen 30 dager etter påmelding
- Fravær av restriktiv fysiologi eller kardial allograft dysfunksjon ved hemodynamisk vurdering
- Stabil immunsuppresjon og andre bakgrunnsmedisiner de siste 30 dagene uten planlagt modulering i behandlingen i 6 måneder
- Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før behandling og samtykke i å bruke adekvat prevensjon (definert som orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, kirurgisk sterilisering eller en kombinasjon av kondom og sæddrepende middel) eller begrense seksuell aktivitet til en vasektomisert partner i 3 måneder etter administrering av terapi;
- Evne til å signere skjema for informert samtykke og utgivelse av medisinsk informasjonsskjema
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av u)-3 PUFA-tilskudd (fiskeolje eller linfrøolje).
- alkoholisme eller narkotikamisbruk;
- Dårlig kontrollert diabetes (definert som Hb A1C >8);
- Fastende triglyserider >250 mg/dl.
- Graviditet og amming
- Personer med kjent følsomhet eller allergi mot fisk;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefosfolipidfettsyresammensetning og kardiolipininnhold (CL) i myokard
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertefosfolipidfettsyresammensetning (dvs.
Innholdet av DHA, EPA og arakidonsyre) og kardiolipin (CL) vil bli målt i biopsier fra stabile hjertetransplantasjonspasienter som innhentes som en del av standard klinisk behandling før og etter behandling med DHA alene eller DHA+EPA.
Vi vil sammenligne hjertefosfolipidsammensetning fra biopsier oppnådd ved studiestart og ved 6 måneders oppfølging (tillatt område +/- to måneder, avhengig av pasientens kliniske tidsplan).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 691
- P20HL101434 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .