- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01072994
Visolie Bij Harttransplantatie (FOHMC)
Visolie-effect op hartspiercellen bij harttransplantatiepatiënten (FOHMC)
Ondanks agressieve behandeling hebben patiënten met hartfalen een slechte prognose. Docosahexaeenzuur (DHA), een omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren die voorkomen in visolie, kan de progressie van hartfalen voorkomen door mechanismen die niet worden aangepakt met de huidige medicijnen.
De omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA) hebben een gunstige invloed op mitochondriale disfunctie en chronische ontsteking bij hartfalen (HF). Behandeling met DHA-t-EPA verandert de cardiale fosfolipidensamenstelling door arachidonzuur (een pro-inflammatoir vetzuur) te verlagen en DHA en het mitochondriale fosfolipide cardiolipine te verhogen, wat gepaard gaat met een verbeterde linkerventrikelfunctie (LV).
Visoliesupplementen bevatten een mix van DHA en EPA, maar we veronderstellen dat DHA superieur is aan EPA wat betreft het verbeteren van de mitochondriale functie en het onderdrukken van ontstekingen, en daarom zou DHA moeten worden gebruikt om HF te behandelen.
Cardiale fosfolipide vetzuursamenstelling (d.w.z. DHA, EPA en arachidonzuur) en cardiolipine (CL) gehalte zullen worden gemeten in biopsieën van stabiele harttransplantatiepatiënten die worden verkregen als onderdeel van de standaard klinische zorg bij harttransplantatiepatiënten voor en na behandeling met alleen DHA of DHA+EPA. We zullen de cardiale fosfolipidensamenstelling vergelijken van biopsieën verkregen bij aanvang van de studie en na 6 maanden follow-up (toelaatbaar bereik +/- twee maanden, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
50 volwassen ontvangers van een harttransplantatie (18-75 jaar oud) gingen de onderhoudsfase in (>6 maanden na harttransplantatie), bleven klinisch in rust (zie opnamecriteria) en ondergingen regelmatig geplande myocardbiopten (als onderdeel van standaard klinische zorg) voor allograft afwijzing zal worden aangeworven.
De helft van de proefpersoon krijgt DHA en de andere helft DHA+EPA oraal toegediend, die 's ochtends in twee capsules en 's avonds in twee capsules wordt toegediend. Elke patiënt zal dienen als hun eigen controle en er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen voor- en nabehandelingen binnen elke patiënt.
Voorafgaand aan toewijzing aan behandeling zal een septumbiopsie (10 tot 20 mg) worden verkregen tijdens een routinematige biopsieprocedure en onmiddellijk worden ingevroren in vloeibare stikstof en bewaard bij -80°C tot analyse. De therapie zal ten minste 6 maanden worden voortgezet en tot voltooiing van het primaire eindpunt van gepaarde cardiale biopsie-acquisitie. Hartbiopten verkregen tijdens regelmatig geplande myocardiale biopsieën voor klinische evaluatie voor allograftafstoting zullen ook worden geanalyseerd op fosfolipidevetzuursamenstelling.
De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit record wordt vermeld, is verkregen uit de "Voltooide datum" die is ingevoerd in het Query View Report System (QVR).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mandeep R. Mehra, MBBS, FACC
- Telefoonnummer: 410-706-8246
- E-mail: mmehra@medicine.umaryland.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar ten tijde van harttransplantatie;
- Afwezigheid van cardiale transplantaatafstoting op de index cardiale biopsie
- Geen behandeling voor afstoting van harttransplantaat binnen 30 dagen na inschrijving
- Afwezigheid van restrictieve fysiologie of cardiale allotransplantaatdisfunctie bij hemodynamische beoordeling
- Stabiele immunosuppressie en andere achtergrondmedicatie gedurende de afgelopen 30 dagen zonder geplande modulatie in therapie gedurende 6 maanden
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd als orale of injecteerbare anticonceptiva, spiraaltjes, chirurgische sterilisatie of een combinatie van een condoom en zaaddodend middel) of seksuele activiteit te beperken tot een gesteriliseerde partner gedurende 3 maanden na toediening van de therapie;
- Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en het medische informatieformulier vrij te geven
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van u)-3 PUFA-supplementen (visolie of lijnzaadolie).
- Alcoholisme of drugsmisbruik;
- Slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als een Hb A1C >8);
- Nuchtere triglyceriden >250 mg/dl.
- Zwangerschap en Borstvoeding
- Personen met een bekende gevoeligheid of allergie voor vissen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale fosfolipide vetzuursamenstelling en cardiolipine (CL) -gehalte in myocardium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cardiale fosfolipide vetzuursamenstelling (d.w.z.
DHA, EPA en arachidonzuur) en cardiolipine (CL) gehalte zullen worden gemeten in biopsieën van stabiele harttransplantatiepatiënten die worden verkregen als onderdeel van de standaard klinische zorg voor en na behandeling met alleen DHA of DHA+EPA.
We zullen de cardiale fosfolipidensamenstelling vergelijken van biopsieën verkregen bij aanvang van de studie en na 6 maanden follow-up (toelaatbaar bereik +/- twee maanden, afhankelijk van het klinische schema van de patiënt).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 691
- P20HL101434 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Visolie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
University of CopenhagenVoltooidKwaliteit van het leven | Kanker cachexie | BijwerkingenDenemarken
-
Galderma R&DVoltooid
-
Peking UniversityVoltooid
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColorectale neoplasmataItalië
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooid
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Assiut UniversityOnbekendAcute myeloïde leukemie