Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visolie Bij Harttransplantatie (FOHMC)

Visolie-effect op hartspiercellen bij harttransplantatiepatiënten (FOHMC)

Ondanks agressieve behandeling hebben patiënten met hartfalen een slechte prognose. Docosahexaeenzuur (DHA), een omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren die voorkomen in visolie, kan de progressie van hartfalen voorkomen door mechanismen die niet worden aangepakt met de huidige medicijnen.

De omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA) hebben een gunstige invloed op mitochondriale disfunctie en chronische ontsteking bij hartfalen (HF). Behandeling met DHA-t-EPA verandert de cardiale fosfolipidensamenstelling door arachidonzuur (een pro-inflammatoir vetzuur) te verlagen en DHA en het mitochondriale fosfolipide cardiolipine te verhogen, wat gepaard gaat met een verbeterde linkerventrikelfunctie (LV).

Visoliesupplementen bevatten een mix van DHA en EPA, maar we veronderstellen dat DHA superieur is aan EPA wat betreft het verbeteren van de mitochondriale functie en het onderdrukken van ontstekingen, en daarom zou DHA moeten worden gebruikt om HF te behandelen.

Cardiale fosfolipide vetzuursamenstelling (d.w.z. DHA, EPA en arachidonzuur) en cardiolipine (CL) gehalte zullen worden gemeten in biopsieën van stabiele harttransplantatiepatiënten die worden verkregen als onderdeel van de standaard klinische zorg bij harttransplantatiepatiënten voor en na behandeling met alleen DHA of DHA+EPA. We zullen de cardiale fosfolipidensamenstelling vergelijken van biopsieën verkregen bij aanvang van de studie en na 6 maanden follow-up (toelaatbaar bereik +/- twee maanden, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 volwassen ontvangers van een harttransplantatie (18-75 jaar oud) gingen de onderhoudsfase in (>6 maanden na harttransplantatie), bleven klinisch in rust (zie opnamecriteria) en ondergingen regelmatig geplande myocardbiopten (als onderdeel van standaard klinische zorg) voor allograft afwijzing zal worden aangeworven.

De helft van de proefpersoon krijgt DHA en de andere helft DHA+EPA oraal toegediend, die 's ochtends in twee capsules en 's avonds in twee capsules wordt toegediend. Elke patiënt zal dienen als hun eigen controle en er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen voor- en nabehandelingen binnen elke patiënt.

Voorafgaand aan toewijzing aan behandeling zal een septumbiopsie (10 tot 20 mg) worden verkregen tijdens een routinematige biopsieprocedure en onmiddellijk worden ingevroren in vloeibare stikstof en bewaard bij -80°C tot analyse. De therapie zal ten minste 6 maanden worden voortgezet en tot voltooiing van het primaire eindpunt van gepaarde cardiale biopsie-acquisitie. Hartbiopten verkregen tijdens regelmatig geplande myocardiale biopsieën voor klinische evaluatie voor allograftafstoting zullen ook worden geanalyseerd op fosfolipidevetzuursamenstelling.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit record wordt vermeld, is verkregen uit de "Voltooide datum" die is ingevoerd in het Query View Report System (QVR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar ten tijde van harttransplantatie;
  2. Afwezigheid van cardiale transplantaatafstoting op de index cardiale biopsie
  3. Geen behandeling voor afstoting van harttransplantaat binnen 30 dagen na inschrijving
  4. Afwezigheid van restrictieve fysiologie of cardiale allotransplantaatdisfunctie bij hemodynamische beoordeling
  5. Stabiele immunosuppressie en andere achtergrondmedicatie gedurende de afgelopen 30 dagen zonder geplande modulatie in therapie gedurende 6 maanden
  6. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd als orale of injecteerbare anticonceptiva, spiraaltjes, chirurgische sterilisatie of een combinatie van een condoom en zaaddodend middel) of seksuele activiteit te beperken tot een gesteriliseerde partner gedurende 3 maanden na toediening van de therapie;
  7. Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en het medische informatieformulier vrij te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Regelmatig gebruik van u)-3 PUFA-supplementen (visolie of lijnzaadolie).
  2. Alcoholisme of drugsmisbruik;
  3. Slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als een Hb A1C >8);
  4. Nuchtere triglyceriden >250 mg/dl.
  5. Zwangerschap en Borstvoeding
  6. Personen met een bekende gevoeligheid of allergie voor vissen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale fosfolipide vetzuursamenstelling en cardiolipine (CL) -gehalte in myocardium
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiale fosfolipide vetzuursamenstelling (d.w.z. DHA, EPA en arachidonzuur) en cardiolipine (CL) gehalte zullen worden gemeten in biopsieën van stabiele harttransplantatiepatiënten die worden verkregen als onderdeel van de standaard klinische zorg voor en na behandeling met alleen DHA of DHA+EPA. We zullen de cardiale fosfolipidensamenstelling vergelijken van biopsieën verkregen bij aanvang van de studie en na 6 maanden follow-up (toelaatbaar bereik +/- twee maanden, afhankelijk van het klinische schema van de patiënt).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 691
  • P20HL101434 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visolie

3
Abonneren