Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halolaj Szívátültetésben (FOHMC)

2016. július 28. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

A halolaj hatása a szívizomsejtekre szívtranszplantált betegeknél (FOHMC)

Az agresszív kezelés ellenére a szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisa rossz. A dokozahexaénsav (DHA), egy omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav, amely a halolajokban található, megakadályozhatja a szívelégtelenség progresszióját olyan mechanizmusokon keresztül, amelyekkel a jelenlegi gyógyszerek nem foglalkoznak.

Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak a dokozahexaénsav (DHA) és az eikozapentaénsav (EPA) kedvezően hatnak a mitokondriális diszfunkcióra és a szívelégtelenség (HF) krónikus gyulladására. A DHA-t-EPA-val végzett kezelés megváltoztatja a szív foszfolipid összetételét az arachidonsav (egy gyulladást elősegítő zsírsav) csökkentésével, valamint a DHA és a mitokondriális foszfolipid kardiolipin szintjének növelésével, ami javítja a bal kamrai (LV) funkciót.

A halolaj-kiegészítők DHA és EPA keverékét tartalmazzák, azonban feltételezzük, hogy a DHA jobb az EPA-nál a mitokondriális működés javításában és a gyulladás visszaszorításában, ezért a DHA-t kell használni a szívelégtelenség kezelésére.

A szív foszfolipid zsírsav-összetétele (pl. A DHA, az EPA és az arachidonsav) és a kardiolipin (CL) tartalmát stabil szívátültetésen átesett betegek biopsziáiban mérik, amelyeket a szívátültetett betegek standard klinikai ellátásának részeként kapnak a csak DHA-val vagy DHA+EPA-val végzett kezelés előtt és után. Összehasonlítjuk a szív foszfolipid összetételét a vizsgálatba való belépéskor és a 6 hónapos követés után kapott biopsziákból (megengedett tartomány +/- két hónap, a betegek klinikai állapotától függően).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

50 felnőtt szívátültetésben részesülő (18-75 éves) lépett a fenntartó fázisba (>6 hónappal a szívátültetés után), klinikailag nyugalmi állapotban maradtak (lásd a felvételi kritériumokat), és rendszeresen ütemezett szívizom biopszián esnek át (a standard klinikai ellátás részeként) allografthoz. az elutasítást toborozzák.

Az alany fele DHA-t, fele DHA+EPA-t kap szájon át, amit reggel két kapszulában, este pedig kettőben kapnak. Minden beteg saját kontrolljaként fog szolgálni, és minden betegen belül összehasonlítják a kezelés előtti és utáni kezeléseket.

A kezeléshez való hozzárendelés előtt egy rutin biopsziás eljárás során septumbiopsziát (10-20 mg) vesznek, és azonnal lefagyasztják folyékony nitrogénben, és -80 °C-on tárolják az elemzésig. A terápia legalább 6 hónapig folytatódik, és a páros szívbiopsziás felvétel elsődleges végpontjának befejezéséig. Az allograft kilökődés klinikai értékelése céljából rendszeresen ütemezett szívizombiopsziák során kapott szívbiopsziákat a foszfolipid zsírsav-összetételre is elemzik.

Az ebben a rekordban felsorolt ​​vizsgálat befejezési dátuma a Query View Report System (QVR) rendszerbe beírt "Befejezés dátuma" alapján történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves kor a szívátültetés időpontjában;
  2. A szív allograft kilökődésének hiánya az index szívbiopszián
  3. A felvételt követő 30 napon belül nem kezelik a szív allograft kilökődését
  4. A korlátozó fiziológia vagy a szív allograft diszfunkciójának hiánya a hemodinamikai értékelés során
  5. Stabil immunszuppresszió és egyéb háttérgyógyszerek az elmúlt 30 napban, a terápia tervezett módosítása nélkül 6 hónapig
  6. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (orális vagy injekciós fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, sebészeti sterilizálás vagy óvszer és spermicid kombinációja) alkalmazásába, vagy a szexuális tevékenység korlátozását vazectomizált partnerre 3 hónapig a terápia beadása után;
  7. Képes aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és az orvosi információ kiadására vonatkozó nyomtatványt

Kizárási kritériumok:

  1. u)-3 PUFA kiegészítők (halolaj vagy lenmagolaj) rendszeres használata.
  2. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés;
  3. Rosszul szabályozott cukorbetegség (a definíció szerint a Hb A1C >8);
  4. Éhgyomri trigliceridek >250 mg/dl.
  5. Terhesség és szoptatás
  6. A halakra ismerten érzékeny vagy allergiás személyek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív foszfolipid zsírsav-összetétele és kardiolipin (CL) tartalom a szívizomban
Időkeret: 6 hónap
A szív foszfolipid zsírsav-összetétele (pl. A DHA, az EPA és az arachidonsav) és a kardiolipin (CL) tartalmát stabil szívátültetésen átesett betegek biopsziáiban mérik, amelyeket standard klinikai ellátás részeként kapnak a kizárólag DHA-val vagy DHA+EPA-val végzett kezelés előtt és után. Összehasonlítjuk a szív foszfolipid összetételét a vizsgálatba való belépéskor és a 6 hónapos követés után kapott biopsziákból (megengedett tartomány +/- két hónap, a betegek klinikai ütemtervétől függően).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 691
  • P20HL101434 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hal olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel