Fiskolja I Hjärtatransplantation (FOHMC)
Fiskoljas effekt på hjärtmuskelceller hos hjärttransplantationspatienter (FOHMC)
Trots aggressiv behandling har patienter med hjärtsvikt en dålig prognos. Dokosahexaensyra (DHA), en omega-3 fleromättade fettsyror som finns i fiskoljor, kan förhindra utvecklingen av hjärtsvikt genom mekanismer som inte åtgärdas med nuvarande läkemedel.
De omega-3 fleromättade fettsyrorna Docosahexaenoic Acid (DHA) och Eicosapentaenoic acid (EPA) påverkar gynnsamt mitokondriell dysfunktion och kronisk inflammation vid hjärtsvikt (HF). Behandling med DHA-t-EPA förändrar hjärtfosfolipidsammansättningen genom att minska arakidonsyra (en pro-inflammatorisk fettsyra) och öka DHA och mitokondriella fosfolipidkardiolipin, vilket är associerat med förbättrad vänsterkammarfunktion (LV).
Fiskoljetillskott innehåller en blandning av DHA och EPA, men vi postulerar att DHA är överlägset EPA när det gäller att förbättra mitokondriell funktion och undertrycka inflammation, och därför bör DHA användas för att behandla HF.
Hjärtfosfolipidfettsyrasammansättning (dvs. Innehållet av DHA, EPA och arakidonsyra) och kardiolipin (CL) kommer att mätas i biopsier från stabila hjärttransplantationspatienter som erhålls som en del av standard klinisk vård hos hjärttransplanterade patienter före och efter behandling med enbart DHA eller DHA+EPA. Vi kommer att jämföra hjärtfosfolipidsammansättning från biopsier erhållna vid studiestart och vid 6 månaders uppföljning (tillåtet intervall +/- två månader, beroende på patienternas kliniska tillstånd).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
50 vuxna hjärttransplanterade (18-75 år) gick in i underhållsfasen (>6 månader efter hjärttransplantation), förblev kliniskt vilande (se inklusionskriterier) och genomgick regelbundet schemalagda myokardbiopsier (som en del av standard klinisk vård) för allotransplantat avslag kommer att rekryteras.
Hälften av försökspersonerna kommer att få DHA och hälften DHA+EPA administrerat oralt som kommer att administreras i två kapslar på morgonen och två på kvällen. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll, och jämförelser kommer att göras mellan för- och efterbehandlingar inom varje patient.
Före tilldelning till behandling kommer en septalbiopsi (10 till 20 mg) att tas under en rutinbiopsiprocedur och omedelbart frysas i flytande kväve och förvaras vid -80°C fram till analys. Terapin kommer att pågå i minst 6 månader och tills den primära slutpunkten av parad hjärtbiopsi är slutförd. Hjärtbiopsier erhållna under regelbundet schemalagda myokardbiopsier för klinisk utvärdering för allotransplantatavstötning kommer också att analyseras för fosfolipidfettsyrasammansättning.
Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från "Färdigdatum" som angavs i Query View Report System (QVR).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år vid tidpunkten för hjärttransplantation;
- Frånvaro av hjärtallograftavstötning på index hjärtbiopsi
- Ingen behandling för avstötning av hjärttransplantat inom 30 dagar efter inskrivningen
- Frånvaro av restriktiv fysiologi eller dysfunktion av hjärttransplantat vid hemodynamisk bedömning
- Stabil immunsuppression och andra bakgrundsmediciner under de senaste 30 dagarna utan planerad modulering av behandlingen under 6 månader
- Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före behandling och samtycka till att använda adekvat preventivmedel (definierat som orala eller injicerbara preventivmedel, intrauterin utrustning, kirurgisk sterilisering eller en kombination av kondom och spermiedödande medel) eller begränsa sexuell aktivitet till en vasektomerad partner i 3 månader efter administrering av terapi;
- Möjlighet att underteckna formulär för informerat samtycke och formulär för frisläppande av medicinsk information
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av u)-3 PUFA-tillskott (fiskolja eller linfröolja).
- Alkoholism eller drogmissbruk;
- Dåligt kontrollerad diabetes (definierad som Hb A1C >8);
- Fastande triglycerider >250 mg/dl.
- Graviditet och amning
- Personer med känd känslighet eller allergi mot fisk;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfosfolipidfettsyrasammansättning och kardiolipininnehåll (CL) i myokardiet
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtfosfolipidfettsyrasammansättning (dvs.
Innehållet av DHA, EPA och arakidonsyra) och kardiolipin (CL) kommer att mätas i biopsier från stabila hjärttransplantationspatienter som erhålls som en del av vanlig klinisk vård före och efter behandling med enbart DHA eller DHA+EPA.
Vi kommer att jämföra hjärtfosfolipidsammansättning från biopsier erhållna vid studiestart och vid 6 månaders uppföljning (tillåtet intervall +/- två månader, beroende på patienternas kliniska schema).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 691
- P20HL101434 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .