Huile de poisson dans la transplantation cardiaque (FOHMC)
Effet de l'huile de poisson sur les cellules musculaires cardiaques chez les patients transplantés cardiaques (FOHMC)
Malgré un traitement agressif, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont un mauvais pronostic. L'acide docosahexaénoïque (DHA), un acide gras polyinsaturé oméga-3 présent dans les huiles de poisson, peut empêcher la progression de l'insuffisance cardiaque par des mécanismes qui ne sont pas traités par les médicaments actuels.
Les acides gras polyinsaturés oméga-3, l'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide eicosapentaénoïque (EPA), ont un impact favorable sur le dysfonctionnement mitochondrial et l'inflammation chronique dans l'insuffisance cardiaque (IC). Le traitement avec le DHA-t-EPA modifie la composition des phospholipides cardiaques en diminuant l'acide arachidonique (un acide gras pro-inflammatoire) et en augmentant le DHA et la cardiolipine phospholipidique mitochondriale, associée à une amélioration de la fonction ventriculaire gauche (LV).
Les suppléments d'huile de poisson contiennent un mélange de DHA et d'EPA, mais nous postulons que le DHA est supérieur à l'EPA pour améliorer la fonction mitochondriale et supprimer l'inflammation, et donc le DHA devrait être utilisé pour traiter l'IC.
Composition en acides gras phospholipidiques cardiaques (c.-à-d. DHA, EPA et acide arachidonique) et la teneur en cardiolipine (CL) seront mesurées dans des biopsies de patients transplantés cardiaques stables qui sont obtenues dans le cadre des soins cliniques standard chez les patients transplantés cardiaques avant et après le traitement avec du DHA seul ou du DHA + EPA. Nous comparerons la composition des phospholipides cardiaques à partir de biopsies obtenues à l'entrée dans l'étude et à 6 mois de suivi (plage admissible +/- deux mois, selon les conditions cliniques des patients).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 adultes transplantés cardiaques (âgés de 18 à 75 ans) sont entrés dans la phase d'entretien (> 6 mois après la transplantation cardiaque), sont restés cliniquement inactifs (voir les critères d'inclusion) et ont subi des biopsies myocardiques régulières (dans le cadre des soins cliniques standard) pour allogreffe rejet sera recruté.
La moitié du sujet recevra du DHA et l'autre moitié du DHA+EPA administré par voie orale qui sera administré en deux gélules le matin et deux le soir. Chaque patient servira de son propre contrôle, et des comparaisons seront faites entre les traitements pré et post chez chaque patient.
Avant l'affectation au traitement, une biopsie septale (10 à 20 mg) sera obtenue au cours d'une procédure de biopsie de routine et immédiatement congelée dans de l'azote liquide et stockée à -80 jusqu'à l'analyse. Le traitement se poursuivra pendant au moins 6 mois et jusqu'à l'achèvement du point final principal de l'acquisition d'une biopsie cardiaque appariée. Les biopsies cardiaques obtenues lors de biopsies myocardiques régulièrement programmées pour l'évaluation clinique du rejet d'allogreffe seront également analysées pour la composition en acides gras phospholipidiques.
La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la « date d'achèvement » saisie dans le système de rapport de vue de requête (QVR).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans au moment de la transplantation cardiaque ;
- Absence de rejet d'allogreffe cardiaque sur la biopsie cardiaque index
- Aucun traitement pour le rejet d'allogreffe cardiaque dans les 30 jours suivant l'inscription
- Absence de physiologie restrictive ou de dysfonctionnement de l'allogreffe cardiaque au bilan hémodynamique
- Immunosuppression stable et autres médicaments de fond au cours des 30 derniers jours sans modulation planifiée du traitement pendant 6 mois
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement et accepter d'utiliser une contraception adéquate (définie comme des contraceptifs oraux ou injectables, des dispositifs intra-utérins, une stérilisation chirurgicale ou une combinaison d'un préservatif et d'un spermicide) ou de limiter l'activité sexuelle au partenaire vasectomisé pendant 3 mois après l'administration du traitement ;
- Capacité à signer le formulaire de consentement éclairé et le formulaire de divulgation des informations médicales
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de suppléments d'u)-3 PUFA (huile de poisson ou huile de graines de lin).
- Alcoolisme ou toxicomanie;
- Diabète mal contrôlé (défini comme une Hb A1C >8);
- Triglycérides à jeun > 250 mg/dl.
- Grossesse et allaitement
- Personnes ayant une sensibilité ou une allergie connue au poisson ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition cardiaque en acides gras phospholipidiques et teneur en cardiolipine (CL) dans le myocarde
Délai: 6 mois
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Composition en acides gras phospholipidiques cardiaques (c.-à-d.
La teneur en DHA, EPA et acide arachidonique) et en cardiolipine (CL) sera mesurée dans des biopsies de patients stables transplantés cardiaques qui sont obtenues dans le cadre des soins cliniques standard avant et après un traitement avec du DHA seul ou du DHA+EPA.
Nous comparerons la composition des phospholipides cardiaques à partir de biopsies obtenues à l'entrée dans l'étude et au suivi de 6 mois (plage autorisée +/- deux mois, en fonction du calendrier clinique des patients).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 691
- P20HL101434 (NIH)
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