Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolie i hjertetransplantation (FOHMC)

Fiskeolieeffekt på hjertemuskelceller hos hjertetransplanterede patienter (FOHMC)

På trods af aggressiv behandling har patienter med hjertesvigt en dårlig prognose. Docosahexaensyre (DHA), en omega-3 flerumættede fedtsyrer, der findes i fiskeolier, kan forhindre udviklingen af ​​hjertesvigt gennem mekanismer, der ikke behandles med nuværende lægemidler.

De omega-3 flerumættede fedtsyrer Docosahexaensyre (DHA) og Eicosapentaensyre (EPA) påvirker mitokondriel dysfunktion og kronisk inflammation ved hjertesvigt (HF) positivt. Behandling med DHA-t-EPA ændrer hjertefosfolipidsammensætningen ved at reducere arachidonsyre (en pro-inflammatorisk fedtsyre) og øge DHA og mitokondriefosfolipidkardiolipin, hvilket er forbundet med forbedret venstre ventrikelfunktion (LV).

Fiskeolietilskud indeholder en blanding af DHA og EPA, men vi postulerer, at DHA er EPA overlegen til at forbedre mitokondriefunktionen og undertrykke inflammation, og derfor bør DHA bruges til at behandle HF.

Hjertefosfolipidfedtsyresammensætning (dvs. Indholdet af DHA, EPA og arachidonsyre) og cardiolipin (CL) vil blive målt i biopsier fra stabile hjertetransplantationspatienter, der opnås som en del af standard klinisk behandling hos hjertetransplanterede patienter før og efter behandling med DHA alene eller DHA+EPA. Vi vil sammenligne hjertefosfolipidsammensætning fra biopsier opnået ved studiestart og ved 6 måneders opfølgning (tilladt interval +/- to måneder, afhængigt af patienternes kliniske tilstand).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 voksne hjertetransplantationsmodtagere (18-75 år) gik ind i vedligeholdelsesfasen (>6 måneder efter hjertetransplantation), forblev klinisk stille (se inklusionskriterier) og gennemgår regelmæssigt planlagte myokardiebiopsier (som en del af standard klinisk behandling) til allotransplantat afslag vil blive rekrutteret.

Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil få DHA og halvdelen DHA+EPA indgivet oralt, som vil blive indgivet i to kapsler om morgenen og to om aftenen. Hver patient vil tjene som deres egen kontrol, og der vil blive foretaget sammenligninger mellem præ- og efterbehandlinger inden for hver patient.

Inden tildeling til behandling vil en septalbiopsi (10 til 20 mg) blive taget under en rutinebiopsiprocedure og straks frosset i flydende nitrogen og opbevaret ved -80°C indtil analyse. Behandlingen vil fortsætte i mindst 6 måneder og indtil afslutningen af ​​det primære slutpunkt af parret hjertebiopsierhvervelse. Hjertebiopsier opnået under regelmæssigt planlagte myokardiebiopsier til klinisk evaluering for allotransplantatafstødning vil også blive analyseret for fosfolipidfedtsyresammensætning.

Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra "Fuldført dato" indtastet i Query View Report System (QVR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år på tidspunktet for hjertetransplantation;
  2. Fravær af kardial allograft afstødning på indeks hjertebiopsi
  3. Ingen behandling for kardiel allotransplantatafstødning inden for 30 dage efter tilmelding
  4. Fravær af restriktiv fysiologi eller kardial allograft dysfunktion ved hæmodynamisk vurdering
  5. Stabil immunsuppression og anden baggrundsmedicin i de sidste 30 dage uden planlagt modulering i behandlingen i 6 måneder
  6. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før behandling og acceptere at bruge passende prævention (defineret som orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterin udstyr, kirurgisk sterilisation eller en kombination af kondom og sæddræbende middel) eller begrænse seksuel aktivitet til en vasektomiseret partner i 3 måneder efter administration af terapi;
  7. Evne til at underskrive formular til informeret samtykke og frigivelse af medicinsk informationsformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmæssig brug af u)-3 PUFA-tilskud (fiskeolie eller hørfrøolie).
  2. Alkoholisme eller stofmisbrug;
  3. Dårligt kontrolleret diabetes (defineret som en Hb A1C >8);
  4. Fastende triglycerider >250 mg/dl.
  5. Graviditet og amning
  6. Personer med kendt følsomhed eller allergi over for fisk;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefosfolipidfedtsyresammensætning og cardiolipin (CL) indhold i myokardium
Tidsramme: 6 måneder
Hjertefosfolipidfedtsyresammensætning (dvs. Indholdet af DHA, EPA og arachidonsyre) og cardiolipin (CL) vil blive målt i biopsier fra stabile hjertetransplantationspatienter, der opnås som en del af standard klinisk behandling før og efter behandling med DHA alene eller DHA+EPA. Vi vil sammenligne hjertefosfolipidsammensætning fra biopsier opnået ved studiestart og ved 6 måneders opfølgning (tilladt interval +/- to måneder, afhængigt af patienternes kliniske tidsplan).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (SKØN)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 691
  • P20HL101434 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiskeolie

3
Abonner