- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01072994
Fiskeolie i hjertetransplantation (FOHMC)
Fiskeolieeffekt på hjertemuskelceller hos hjertetransplanterede patienter (FOHMC)
På trods af aggressiv behandling har patienter med hjertesvigt en dårlig prognose. Docosahexaensyre (DHA), en omega-3 flerumættede fedtsyrer, der findes i fiskeolier, kan forhindre udviklingen af hjertesvigt gennem mekanismer, der ikke behandles med nuværende lægemidler.
De omega-3 flerumættede fedtsyrer Docosahexaensyre (DHA) og Eicosapentaensyre (EPA) påvirker mitokondriel dysfunktion og kronisk inflammation ved hjertesvigt (HF) positivt. Behandling med DHA-t-EPA ændrer hjertefosfolipidsammensætningen ved at reducere arachidonsyre (en pro-inflammatorisk fedtsyre) og øge DHA og mitokondriefosfolipidkardiolipin, hvilket er forbundet med forbedret venstre ventrikelfunktion (LV).
Fiskeolietilskud indeholder en blanding af DHA og EPA, men vi postulerer, at DHA er EPA overlegen til at forbedre mitokondriefunktionen og undertrykke inflammation, og derfor bør DHA bruges til at behandle HF.
Hjertefosfolipidfedtsyresammensætning (dvs. Indholdet af DHA, EPA og arachidonsyre) og cardiolipin (CL) vil blive målt i biopsier fra stabile hjertetransplantationspatienter, der opnås som en del af standard klinisk behandling hos hjertetransplanterede patienter før og efter behandling med DHA alene eller DHA+EPA. Vi vil sammenligne hjertefosfolipidsammensætning fra biopsier opnået ved studiestart og ved 6 måneders opfølgning (tilladt interval +/- to måneder, afhængigt af patienternes kliniske tilstand).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
50 voksne hjertetransplantationsmodtagere (18-75 år) gik ind i vedligeholdelsesfasen (>6 måneder efter hjertetransplantation), forblev klinisk stille (se inklusionskriterier) og gennemgår regelmæssigt planlagte myokardiebiopsier (som en del af standard klinisk behandling) til allotransplantat afslag vil blive rekrutteret.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil få DHA og halvdelen DHA+EPA indgivet oralt, som vil blive indgivet i to kapsler om morgenen og to om aftenen. Hver patient vil tjene som deres egen kontrol, og der vil blive foretaget sammenligninger mellem præ- og efterbehandlinger inden for hver patient.
Inden tildeling til behandling vil en septalbiopsi (10 til 20 mg) blive taget under en rutinebiopsiprocedure og straks frosset i flydende nitrogen og opbevaret ved -80°C indtil analyse. Behandlingen vil fortsætte i mindst 6 måneder og indtil afslutningen af det primære slutpunkt af parret hjertebiopsierhvervelse. Hjertebiopsier opnået under regelmæssigt planlagte myokardiebiopsier til klinisk evaluering for allotransplantatafstødning vil også blive analyseret for fosfolipidfedtsyresammensætning.
Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra "Fuldført dato" indtastet i Query View Report System (QVR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mandeep R. Mehra, MBBS, FACC
- Telefonnummer: 410-706-8246
- E-mail: mmehra@medicine.umaryland.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år på tidspunktet for hjertetransplantation;
- Fravær af kardial allograft afstødning på indeks hjertebiopsi
- Ingen behandling for kardiel allotransplantatafstødning inden for 30 dage efter tilmelding
- Fravær af restriktiv fysiologi eller kardial allograft dysfunktion ved hæmodynamisk vurdering
- Stabil immunsuppression og anden baggrundsmedicin i de sidste 30 dage uden planlagt modulering i behandlingen i 6 måneder
- Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før behandling og acceptere at bruge passende prævention (defineret som orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterin udstyr, kirurgisk sterilisation eller en kombination af kondom og sæddræbende middel) eller begrænse seksuel aktivitet til en vasektomiseret partner i 3 måneder efter administration af terapi;
- Evne til at underskrive formular til informeret samtykke og frigivelse af medicinsk informationsformular
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af u)-3 PUFA-tilskud (fiskeolie eller hørfrøolie).
- Alkoholisme eller stofmisbrug;
- Dårligt kontrolleret diabetes (defineret som en Hb A1C >8);
- Fastende triglycerider >250 mg/dl.
- Graviditet og amning
- Personer med kendt følsomhed eller allergi over for fisk;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefosfolipidfedtsyresammensætning og cardiolipin (CL) indhold i myokardium
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertefosfolipidfedtsyresammensætning (dvs.
Indholdet af DHA, EPA og arachidonsyre) og cardiolipin (CL) vil blive målt i biopsier fra stabile hjertetransplantationspatienter, der opnås som en del af standard klinisk behandling før og efter behandling med DHA alene eller DHA+EPA.
Vi vil sammenligne hjertefosfolipidsammensætning fra biopsier opnået ved studiestart og ved 6 måneders opfølgning (tilladt interval +/- to måneder, afhængigt af patienternes kliniske tidsplan).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 691
- P20HL101434 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiskeolie
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater