심장 이식의 생선 기름 (FOHMC)
심장 이식 환자의 심장 근육 세포에 대한 어유 효과(FOHMC)
적극적인 치료에도 불구하고 심부전 환자는 예후가 좋지 않습니다. 어유에서 발견되는 오메가-3 다중 불포화 지방산인 DHA(Docosahexaenoic acid)는 현재 약물로 해결되지 않는 메커니즘을 통해 심부전의 진행을 예방할 수 있습니다.
오메가-3 다중불포화 지방산 도코사헥사엔산(DHA) 및 에이코사펜타엔산(EPA)은 미토콘드리아 기능 장애 및 심부전(HF)의 만성 염증에 유리한 영향을 미칩니다. DHA-t-EPA를 사용한 치료는 아라키돈산(전염증성 지방산)을 감소시키고 DHA 및 미토콘드리아 인지질 카디오리핀을 증가시켜 좌심실(LV) 기능 개선과 관련하여 심장 인지질 구성을 변경합니다.
어유 보충제에는 DHA와 EPA가 혼합되어 있지만, 우리는 DHA가 EPA보다 미토콘드리아 기능을 개선하고 염증을 억제하는 데 우월하므로 DHA를 HF 치료에 사용해야 한다고 가정합니다.
심장 인지질 지방산 조성(즉, DHA, EPA 및 아라키돈산) 및 카디오리핀(CL) 함량은 DHA 단독 또는 DHA+EPA로 치료 전후에 심장 이식 환자의 표준 임상 치료의 일부로 얻은 안정적인 심장 이식 환자의 생검에서 측정됩니다. 우리는 연구 시작 시점과 6개월 추적(허용 범위 +/- 2개월, 환자의 임상 조건에 따라)에서 얻은 생검에서 얻은 심장 인지질 조성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
50명의 성인 심장 이식 수혜자(18-75세)가 유지 단계(심장 이식 후 >6개월)에 진입하여 임상적으로 정지 상태를 유지하고(포함 기준 참조) 동종이식을 위해 정기적으로 계획된 심근 생검(표준 임상 치료의 일부로)을 받고 있습니다. 거절 채용합니다.
피험자의 절반은 DHA를, 절반은 DHA+EPA를 경구 투여받게 되며, 이는 아침에 캡슐 2개, 저녁에 캡슐 2개로 투여됩니다. 각 환자는 자신의 통제 역할을 하며 각 환자 내에서 치료 전과 후를 비교합니다.
치료에 할당하기 전에 일상적인 생검 절차 중에 중격 생검(10~20mg)을 채취하고 즉시 액체 질소에서 동결하고 분석할 때까지 -80에서 보관합니다. 치료는 적어도 6개월 동안 그리고 짝을 이룬 심장 생검 획득의 1차 종료 시점이 완료될 때까지 계속됩니다. 동종이식 거부반응에 대한 임상 평가를 위해 정기적으로 계획된 심근 생검 동안 얻은 심장 생검은 또한 인지질 지방산 조성에 대해 분석될 것입니다.
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연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mandeep R. Mehra, MBBS, FACC
- 전화번호: 410-706-8246
- 이메일: mmehra@medicine.umaryland.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장이식시 18-75세;
- 색인 심장 생검에서 심장 동종이식 거부반응의 부재
- 등록 후 30일 이내에 심장 동종이식 거부반응에 대한 치료 없음
- 혈역학적 평가에서 제한적인 생리학 또는 심장 동종이식 기능 장애의 부재
- 6개월 동안 계획된 치료 조절 없이 지난 30일 동안 안정적인 면역 억제 및 기타 배경 약물
- 모든 가임 여성은 치료 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법(경구 또는 주사용 피임약, 자궁 내 장치, 외과적 살균 또는 콘돔과 살정제의 조합으로 정의됨)을 사용하거나 정관 수술을 받은 파트너에게 성행위를 제한하는 데 동의해야 합니다. 치료 투여 후 3개월 동안;
- 정보에 입각한 동의서 및 의료 정보 공개 양식에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- u)-3 PUFA 보조제(어유 또는 아마씨유)를 정기적으로 사용합니다.
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(Hb A1C >8로 정의됨);
- 공복 트리글리세라이드 >250 mg/dl.
- 임신과 수유
- 생선에 대한 민감성 또는 알레르기가 있는 사람;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근의 심장 인지질 지방산 조성과 카디오리핀(CL) 함량
기간: 6 개월
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심장 인지질 지방산 조성(즉,
DHA, EPA 및 아라키돈산) 및 카디오리핀(CL) 함량은 DHA 단독 또는 DHA+EPA로 치료 전후에 표준 임상 치료의 일부로 얻은 안정적인 심장 이식 환자의 생검에서 측정됩니다.
우리는 연구 시작과 6개월 추적(허용 범위 +/- 2개월, 환자의 임상 일정에 따라)에서 얻은 생검의 심장 인지질 조성을 비교할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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생선 기름에 대한 임상 시험
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Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute완전한
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한